피타바스타틴1mg+에제티미브 복합제 시장에 대원 가세

• 지난 1월 일성아이에스 시작으로 10개사 허가, 시장 진입…

[데일리팜=이탁순 기자] '피타바스타틴 1mg + 에제티미브 10mg' 조합의 저용량 이상지질혈증 복합제 시장 경쟁이 심화되고 있다. 올 들어 벌써 4개사가 주도해 개발을 완료해 10개 품목이 허가를 받았다.

대원제약은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 피타바스타틴 1mg+에제티미브 복합제 '타바로젯정1/10mg'의 품목허가를  획득했다. 이로써 먼저 시장에 진입한 선발 개발사들과 이들의 자료를 인용한 위탁사들이 뒤엉켜 그야말로 치열한 영토 분쟁이 벌어질 전망이다.

피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 오리지널 JW중외제약의 '리바로젯'이 크게 성장하면서 후발업체들이 눈독을 들이고 있다.

특히 저용량 스타틴 복합제는 스타틴 부작용(당뇨병 유발, 근육통 등) 우려를 낮추면서도 LDL-콜레스테롤 감소 효과를 유지할 수 있어 새로운 격전지가 되고 있다.

피타바스타틴1mg+에제티미브 복합제 시장에 가장 먼저 문을 연 것은 일성아이에스다. 일성아이에스는 지난 1월 최초로 저용량 조합(1/10mg) 허가를 받으며 시장을 선점했다. 특히 일성아이에스의 허가 자료를 인용해 대웅제약, 일동제약, 한림제약 등 쟁쟁한 제약사들이 위탁 품목으로 대거 합류하면서 단숨에 거대 연합군을 형성했다.

지난 4월 출시된 대웅제약 바로에젯정1/10mg

이에 질세라 오리지널사인 JW중외제약도 지난 3월 저용량 허가를 받아 자존심 지키기에 나섰으며, 4월에는 안국약품이 독자 노선으로 허가를 획득했다. 안국약품의 자료 역시 보령, 부광약품, 코아팜바이오가 인용 허가를 받으며 우군을 확보, 세력을 급격히 확장했다.

여기에 지난 20일 대원제약까지 허가 승인을 받으면서, 저용량 피타바스타틴 복합제 시장의 경쟁 라인업이 10개로 늘어났다.

이번 대원제약의 품목 역시 신규 배합비율을 인정받아 향후 6년간(2032년 5월 19일까지) 독점적 자료보호(PMS) 혜택을 받는다. 이로써 4개의 직접 개발사(일성아이에스, JW중외제약, 안국약품, 대원제약)와 이들의 자료를 인용한 수많은 위탁사 체제가 공고해졌다.

업계 관계자는 "대형 위탁사들까지 가세하면서 저용량 피타바스타틴 복합제 시장은 영업력이 검증된 상위 제약사들의 총력전 진흙탕 싸움이 됐다"며 "스타틴 부작용 위험군 환자나 고령층을 타깃으로 한 만성질환 클리닉 시장에서 초기 처방권을 잡기 위한 마케팅 경쟁이 최고조에 달할 것"으로 내다봤다.

현재 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 한림제약 제품이 지난 4월 급여 등재되며 시장에 나섰다. 6월부터는 JW중외제약을 시작으로 다른 허가 품목도 시장에 진입할 예정이어서 초기 선점 경쟁은 더 거세질 것으로 보인다.