식약청, 항암제 생동성시험 가이드라인 마련

• 인체시험 준수사항 담아…카페시타빈 제네릭 개발 시 참고

항암제 제네릭의 생동성시험 시 준수해야 할 가이드라인이 나왔다.

식약청은 재심사기간이 만료된 경구용 세포독성항암제인 ' 카페시타빈 정제'의 제네릭의약품 개발시 환자를 대상으로 한 생동성시험을 실시하고자 할 때 고려할 사항들을 마련해 배포한다고 1일 밝혔다. 이번 권고사항은 환자를 대상으로 하는 생동성시험에 대한 사항을 처음으로 마련한 것으로, 지난 4월 경구용 세포독성항암제인 카페시타빈 정제가 피험자의 안전과 윤리성에 큰 문제가 없기 때문에 국내에서 환자를 대상으로 생동성시험을 실시하는 방침에 따라 이뤄졌다.

이번 권고사항에는 ▲시험기관 ▲시험대상 ▲투여방법 등 시험방법 ▲분석 및 평가방법을 구체적으로 제시하고 있다.

자세한 내용은 식약청 '생동성시험 온라인 정보방'의 알림방(http://betest.kfda.go.kr/알림방)에서 확인할 수 있다.