항암제 제네릭도 생동성시험 의무화 된다

• 중앙약심, '카페시타빈'에 첫 적용키로

앞으로 항암제 제네릭도 생물학적동등성품목시험이 의무화될 전망이다.

식약청은 경구용 항암제인 '카페시타빈'의 제네릭의약품 허가 시 생물학적동등성 시험자료를 제출받아 검토하기로 했다고 15일 밝혔다.

카페시타빈은 항암제 가운데 제네릭 허가를 받기 위한 첫 절차를 밟고 있다는 점에서 앞으로 항암제 제네릭 심사 시 같은 잣대를 적용할 것으로 보인다.

카페시타빈은 세포독성항암제로, 연간 약 160억원의 매출을 올리고 있다. 현재 재심사기간이 만료되어 국내 상위사들 중심으로 제네릭 개발을 준비하고 있는 상황.

식약청은 최근 중앙약사심의위원회를 개최해 카페시타빈 제네릭도 생동성시험을 거치도록 자문받았다.

당시 중앙약심은 ▲카페시타빈의 경우 미국 등 외국에서도 환자를 대상으로 생물학적동등성시험을 실시한 사례가 있고 ▲피험자의 안전과 윤리성에 큰 문제가 없기 때문에 국내에서도 환자를 대상으로 생물학적동등성시험을 실시하여 자료를 제출하는 것이 원칙임을 확인했다.

다만, 생동성시험을 실시할 때 암환자를 대상으로 실시하므로 20~30명의 환자에게 동시투여 하는 등 현실적인 방법을 고려된 시험방법이 제시돼야한다는 의견이다.

식약청 관계자는 "당시 회의에 참석한 암 전문의들이 피험자 모집 등 모든 여건을 고려할 때, 충분히 해볼 수 있다는 의견이었다"며 "더욱이 미국에서 생동성시험 경험이 있다는 점이 크게 작용했다"고 설명했다.

식약청은 그러나 비교용출시험으로 대신할 수 있는 조건을 만족하면 향후 항암제 제네릭 품목은 이를 근거로 비교용출시험자료로 허가심사가 가능하다고 설명했다.

비교용출 근거는 생물학적분류체계의 면제기준, 치료안전역, 첨가제가 미치는 영향 등이 고려된다.

식약청 관계자는 "30분 이내 용출이 가능하고, 주성분이 물에 잘 녹으며, 장 흡수율이 높은 약이면 항암제이더라도 비교용출이 가능할 것"이라고 설명했다.

식약청은 이번 중앙약사심의위원회 결과를 받아들여 항암제의 생물학적동등성시험에 대한 생동성시험 디자인 등이 포함된 별도 세부기준을 마련할 계획이다. 특히, 카페시타빈 이외 경구용 세포독성항암제의 허가시 제출자료는 신청 사례별로 검토할 예정이다.