면역항암제 시장 4년새 3배↑…키트루다·옵디보 5천억

• 키트루다, 지난해 3987억으로 선두…옵디보·티쎈트릭 뒤이어
• 임핀지, 매출 800억 돌파...전년대비 57.8%↑

[데일리팜=손형민 기자] 키트루다, 옵디보의 매출이 급증하며 지난해 면역항암제 시장 규모가 7000억원을 돌파했다. 지난 4년 간 시장 규모가 3배 이상 확대됐다. 키트루다와 옵디보는 시장 점유율 72.4%를 합작하며 5000억원 이상 매출을 올렸다. 주요 면역항암제들이 여러 고형암에서 추가적인 효과를 보이고 있는 만큼 향후 시장 전망 또한 밝은 상황이다.

27일 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 면역항암제 시장 규모는 7308억원으로 2022년 4983억원보다 46.6% 증가했다.

면역항암제 시장은 가파른 매출 증가세에 접어들었다. 2019년 2000억원대 규모였던 이 시장은 2021년 4070억원, 2022년 4983억원을 기록한 이후 지난해 7000억원 돌파에 성공했다.

면역항암제는 주요 고형암에서 발현되는 PD-1/PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다.

효과뿐만 아니라 부작용이 덜한 것도 면역항암제의 강점이다. 면역항암제는 1세대 항암제인 세포독성항암제, 2세대 표적항암제 대비 부작용이 적은 것으로 알려진다. 이 항암제는 자체 면역력을 강화해 항암효과를 내기 때문에 탈모, 구토, 오심, 설사, 골수 억제 등의 부작용이 상대적으로 경미하다.

적응증 26개 확보한 키트루다 4000억원 근접...옵디보, 1000억원 돌파

이 시장 선두는 MSD가 개발한 키트루다가 차지했다. 키트루다는 지난해 3987억원 매출을 올리며 전년대비 66.4% 증가했다. 키트루다의 시장 점유율은 54.6%였다.

국내 허가된 키트루다의 적응증은 26개로 항암제 중 최다 수를 확보하고 있다. 하지만 보험급여로 키트루다를 처방받을 수 있는 암종은 폐암과 호지킨림프종, 요로상피암, 흑색종 등 4개에 국한된다. MSD는 삼중음성유방암, 두경부암 등 다양한 고형암종에서 급여 확대를 노리고 있다. 급여가 확대된다면 키트루다의 매출 증가 폭은 더 커질 전망이다.

매출 2위는 옵디보였다. 옵디보는 지난해 매출 1304억원을 올리며 2022년 1098억원보다 18.7% 증가했다. 2019~2020년 600억원대에 머물렀던 옵디보는 2019년 850억원을 기록한 이후 2022년 1000억원 돌파에 성공했다. 키트루다와 옵디보는 지난해 매출 5291억원을 기록해 시장 점유율 72.4%를 달성했다.

옵디보는 BMS와 일본 오노약품공업이 공동 개발한 PD-1 계열 면역항암제다. 국내 허가된 적응증 수는 22개로 흑색종, 비소세포폐암 신세포암 등에 활용된다. 양 사는 허가 이후 꾸준히 고형암 적응증을 늘려나가고 있다.

BMS와 오노는 급여 확대와 함께 피하주사(SC) 제형을 개발해 선택지를 넓히겠다는 계획이다. 옵디보의 주요 특허 만료 시점은 2028년으로 예정돼 있다.

BMS는 SC제형의 효능을 확인하기 위한 임상3상에서 정맥주사(IV) 제형 대비 비열등성을 확인했다. 안전성 결과도 양군이 유사했다. 투여 시간은 기존 IV 제형이 한 시간 가량 소요된 반면, SC 제형은 5분 이내로 투여가 가능했다. BMS 측은 전 세계 규제 당국에 허가 신청 준비 작업에 들어갔다.

티쎈트릭·임핀지 난치암서 입지 확보

로슈의 티쎈트릭과 아스트라제네카의 임핀지 역시 매출 증가세도 눈여겨 볼만하다.

로슈 티쎈트릭.

티쎈트릭은 지난해 973억원을 올리며 전년대비 18.9% 늘었다. 2020년 370억원을 올린 티쎈트릭은 2021년 매출이 2배로 급증한 이후 꾸준히 성장세를 달리고 있다.

로슈는 정부 제안을 적극 수용하면서 빠르게 급여를 확대하고 있다. 티쎈트릭은 허가 1년 만에 폐암서 급여에 성공했으며 2019년에는 PD-L1 발현율 제한을 삭제하며 급여 범위를 넓혔다.

로슈는 티쎈트릭과 표적항암제 병용요법을 통해 적응증을 확대해 나가겠다는 계획이다. 티쎈트릭은 아바스틴과의 병용요법으로 면역항암제 최초로 간암 1차 치료에 급여가 가능해졌다. 로슈는 국내 바이오 벤처인 네오이뮨텍의 항 인터루킨(IL)-7 억제제인 NT-I7과 폐암, 피부암 영역에서 병용 임상도 진행하고 있다.

아스트라제네카의 임핀지는 지난해 매출 827억원을 기록하며 2022년 524억원보다 57.8% 증가했다. 2019년 34억원 매출을 올린 임핀지는 이듬해 246억원으로 매출이 624% 급증했다. 지난해 800억원을 돌파한 임핀지는 면역항암제 시장 매출 4위에 올랐다.

임핀지의 강점은 면역항암제 최초로 담도암에서 효과를 보였다는 것이다. 2022년 아스트라제네카는 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법을 국내서 승인받았다. 허가를 통해 임핀지 병용요법은 담도암 영역에 12년만에 새로운 표준 치료치료요법으로 자리했다. 현재 아스트라제네카는 담도암 적응증에 대한 급여 확대를 진행하고 있다.

BMS, 여보이+옵디보 적응증 확대 계획...바벤시오, 요로상피암 급여로 매출 확보

BMS 여보이.

반면 여보이의 매출 증가 폭은 크지 않았다. 면역항암제 중 유일하게 CTLA-4를 타깃하는 여보이는 지난해 매출 160억원을 올리며 12.6% 증가에 그쳤다.

여보이는 지난 2021년 신세포암에서 옵디보 병용투여로 급여가 가능해졌다. 하지만 최대 투약주기가 2년으로 설정돼 효과를 보여도 추가 급여 적용을 받지 못하는 상황이다.

BMS는 여보이와 옵디보 병용요법을 통해 다양한 적응증 확보를 모색하겠다는 계획이다. 이 회사는 현재 전이성 대장암, 편평세포암, 두경부암에서 병용요법의 가능성을 확인하고 있다.

머크의 바벤시오는 지난해 매출 57억원을 올렸다. 바벤시오의 매출은 전이성 요로상피암 급여 적용과 함께 증가했다. 지난 2019년 국내 허가된 바벤시오는 2023년에 요로상피암 1차 단독 유지요법 급여를 확보했다.

변수는 파드셉이다. 아스텔라스와 씨젠이 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제인 파드셉은 요로상피암 1차 치료에서 유효성 결과를 확인했다. 연구 결과를 바탕으로 요로상피암 1차 치료 확대를 위한 발걸음도 빨라지고 있다. 이에 1차 치료에서 유지요법으로 활용되는 바벤시오에게 영향을 미칠 가능성이 생겼다.