요로상피암 '파드셉' 암질심 통과…'키트루다'는 또 재논의

• 2024년도 첫 암질심 심의 결과…'플라이비주'는 기준설정 실패

[데일리팜=이탁순 기자] 아스텔라스의 요로상피암 치료제 '파드셉주'가 급여 등재 첫 단계인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)를 통과했다.

파드셉주는 이제 심평원 약제급여평가위원회를 통과하면 국민건강보험공단과 약가협상을 통해 급여 등재를 바라볼 수 있게 됐다.

다양한 암종에 급여확대를 노리고 있는 '키트루다주'는 지난해에 이어 재논의 판정이 계속되고 있다.

심평원은 31일 제1차 암질환심의위원회에서 이 같은 항암제 급여기준을 심의했다고 밝혔다.

파드셉주는 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료에 사용된다. 이 약은 요로상피암 치료제는 최초의 항체약물접합체 약물(ADC)이다.

요로상피암은 방광암에서 약 90%를 차지하는 질환이다. PD-L1 면역항암제 '바벤시오'가 요로상피암에 작년부터 급여 적용되면서 파드셉주는 바벤시오에 이은 2차 치료제로 기대를 모으고 있다.

파드셉주는 이번 암질심 통과로 앞으로 심평원 약평위, 건보공단 협상을 거치면 급여등재가 가능해진다.

반면 로슈의 림프종 치료제 '플라이비주'는 이날 암질심을 통과하지 못했다. 이 치료제는 '이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여'와 '조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법'으로 급여기준을 노렸으나, 암질심 위원들은 이를 수용하지 않았다.

한편, 급여기준 확대에 나섰던 얀센의 다잘렉스주는 급여기준 설정에 성공했다. 확대된 급여기준은 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법'이다.

작년 6월부터 13개 적응증에 대해 급여확대 도전에 나선 MSD의 키트루다주는 이번에도 재논의 판정을 받았다. 앞서 지난해 10월과 11월 암질심에서도 재논의 결론이 났다.

이번 암질심에서는 유방암 등 6개 암종에 대해 급여기준 논의를 했지만, 결론을 내리지 못했다. 암질심은 급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토한다는 방침이다.

이후 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담안을 제출받아, 영향을 분석해 급여기준 설정 여부에 대해 논의할 계획이다.