개량신약 허가-약가 통합기준 마련 추진

• 관련 간담회 연속 개최…"가치 인정하지만, 신중 논의 필요"

허가와 약가 사이에서 기준이 달라 제약업계의 혼란을 일으키고 있는 개량신약 인정범위 통합기준 마련이 추진되고 있다.

그동안 식약청은 식약청대로, 심평원은 심평원대로 별도 기준을 두고 개량신약을 인정해왔다.

그 결과 지금까지 식약청은 개량신약을 6개 인정하고 있는 반면 심평원은 총 29개를 평가해 급여를 주고 있다.

1일 정부에 따르면, 개량신약 기준을 통합관리하기 위해 관련 기관 및 업계 관계자들이 모여 몇차례 간담회를 가졌다.

개량신약 통합기준과 관련해서는 최근 식약청이나 심평원 모두 긍정적인 신호를 내보내고 있는 상황.

두 기관 고위 관계자들은 개량신약 통합기준 마련에 대해 긍정적이며, 서로 논의하고 있다고 확인해줬다.

이에 김성태 복지부 보험약제과 사무관은 "간담회 형식을 빌어 양쪽이 여러번 만난 것은 사실"이라며 "하지만, 업계 측의 다양한 요구를 수용하기 어려워 단계적으로 지난 2월 일부만 반영했다"고 밝혔다.

지난 2월 26일 개정 고시된 '신의료기술등의 결정 및 조정 기준'에서는 식약청장이 인정한 복합제는 현 개량신약 약가 산정방식을 적용한다는 내용을 담고 있다. 김 사무관은 "현재는 개량신약 약가 산정 기준으로 식약청장이 인정하는 6가지 사례 중 3가지만 적용하고 있어 일부 제품이 비껴나가는 경우가 있다"며 "개량신약 인정기준 통합이 분명 논의할 가치는 있다"고 말했다.

다만, 김 사무관은 "개량신약(복합제 등)이 오히려 다국적사의 에버그리닝 전략에 이용되고, 생동성시험 문제가 제기되는 등 주변 여건이 바뀌었기 때문에 보다 신중히 논의될 필요가 있다"고 언급했다.