외자사도 의약품 관리의무 위반시 벌금부과

• 원희목 의원, 약사법개정안 대표발의…"미비한 벌칙보완"

앞으로 다국적 제약사도 의약품 안전관리 또는 품질관리 의무 등을 위반한 경우 최대 200만원의 벌금을 부과받게 될 전망이다.

원희목 한나라당 의원은 이 같은 내용의 약사법 개정안을 지난 12일 대표발의했다.

의약품 제조업자가 지켜야 할 의무사항을 수입자도 준용하도록 강제하는 규정(42조4항)이 있지만, 위반시에는 제조자만 처벌받는 일부 입법 불합리(법률미비)를 해소하기 위한 것이다.

실제 현행 약사법은 보면, ‘의약품의 제조관리자’(36조), ‘의약품 등의 제조 관리의무’(37조3항), ‘의약품의 시판후 안전관리’(37조의2 1항), ‘의약품등의 생산 관리의무 및 보고’(38조2항) 등의 규정을 어겼을 때 제조자 뿐 아니라 이를 준용한 수입자도 같은 처벌을 받도록 ‘42조의 4항에서 준용하는 경우를 포함한다’고 대부분의 벌칙조항에 명기돼 있다.

반면 '37조1항', '37조의2 2항', '38조1항'을 위반한 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다는 '96조 벌칙' 조항에서는 수입자 준용조항에 대한 언급이 없다.

따라서 현행 법대로라면 의약품 수입자는 수입업무에 종사하는 종업원에 대한 지도.감독, 품질관리 및 수입시설관리 등을 지켜야 할 의무(37조1항)는 있지만 이를 위반해도 처벌은 받지 않는다.

'유통중인 의약품의 안전관리 준수의무'(37조의2 2항), ‘수입 및 품질관리, 수입관리 준수의무’(38조1항)를 위반한 경우도 마찬가지다.

원 의원실 관계자는 “제조업자가 준수해야 할 의무사항을 수입자가 준용하도록 의무화하고 있기 때문에 위반시 적용되는 벌칙 또한 동일하게 적용되는 것이 타당하다”면서 “이런 미비한 법규정을 보완하는 취지의 개정입법안”이라고 설명했다.

한편 이번 개정입법에는 강명순 김춘진 박은수 서상기 손숙미 유재중 유정현 이애주 이춘식 임동규 전혜숙 허원제 의원 등 보건복지위 소속 12명의 국회의원들도 공동발의자로 이름을 올렸다.

<개정안 관련 약사법 규정>

제36조(의약품등의 제조 관리자) ①의약품 또는 의약외품 제조업자(제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 그 제조소마다 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 필요한 수(數)의 약사 또는 한약사를 두고 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학적 제제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전청장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29> ②제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전청장의 승인을 받은 기술자를 두고 그 제조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 제조업자 자신이 식품의약품안전청장의 승인을 받은 기술자로서 제조 업무를 관리하는 제조소는 따로 기술자를 두지 아니하여도 된다.

제37조(의약품등의 제조 관리의무) ①제36조에 따라 의약품등의 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)는 의약품등의 제조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 및 제조 시설 관리, 그 밖에 의약품등의 제조 관리에 관하여 보건복지가족부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2008.2.29> ②제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없다. ③의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자는 제조관리자의 관리 업무를 방해하여서는 아니 되며, 제조관리자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유 없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다. <개정 2007.10.17>

제37조의2(의약품의 시판 후 안전관리) ① 품목허가를 받은 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하여야 한다. ② 제1항에 따른 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)는 유통 중인 의약품의 안전관리에 관하여 보건복지부령 으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.[본조신설 2007.10.17]

제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고) ①의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 및 품질관리[자가(自家)시험을 포함한다], 그 밖의 생산 관리에 관하여 보건복지가족부령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2008.2.29> ②의약품의 품목허가를 받은 자 또는 의약외품의 제조업자는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 생산 실적 등을 식품의약품안전청장 또는 제47조의2제1항에 따른 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하여야 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29>

제42조(의약품등의 수입허가 등) ①의약품등을 수입하려는 자(이하 "수입자"라 한다)는 보건복지가족부령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전청장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2008.2.29> ②제1항에도 불구하고 국내에서 생산되지 아니하는 의약품등을 긴급히 군사 목적에 사용하기 위하여 수입하려는 경우 국방부장관은 미리 식품의약품안전청장과 품목 및 수량에 대한 협의를 거쳐 이를 수입할 수 있다. ③수입자는 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추어야 한다. ④제1항에 따라 수입되는 의약품등 또는 그 수입자에 관하여는 제31조제8항 및 제9항, 제32조, 제33조, 제36조, 제37조, 제37조의2, 제38조 및 제75조를 준용한다. 이 경우 "제조" 또는 "생산"은 "수입"으로, "제조업자 또는 품목허가를 받은 자"는 "수입자"로 본다. <개정 2007.10.17> ⑤제1항에 따른 의약품등의 수입 품목을 허가할 때의 허가 대상·기준·조건 및 관리 등에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 2008.2.29>

제94조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제87조제1항을 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. <개정 2007.10.17>

4. 제37조제3항(제42조에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반한 자

제95조(벌칙) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2007.7.27, 2007.10.17>

7. 제36조(제42조에서 준용하는 경우를 포함한다)·제37조제2항(제42조에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 제37조의2제1항(제42조에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 안전관리업무를 실시하지 아니한 자

제96조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제30조제2항을 위반한 자에 대해서는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다. <개정 2007.10.17>

3. 제37조제1항, 제37조의2제2항 또는 제38조제1항을 위반한 자

제98조(과태료) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <개정 2007.10.17>

5. 제38조제2항(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 의약품등의 생산 실적 또는 수입 질적 등을 보고하지 아니한 자