"EMEA 권고는 리덕틸 퇴출 아닌 판매보류"

• 애보트 본사, "유익성 위험 상회한다"

애보트는 ‘ 리덕틸’ 판매중지 논란의 단초가 된 ‘ 스카우트’(SCOUT) 임상과 관련, (리덕틸이 ) 허가된 환자군에 적절히 사용될 때 유익성이 위험을 상회한다는 위험편익 프로파일에 변화는 없다는 밝혔다.

따라서 “시부트라민의 도움을 받는 환자들이 있다고 믿고 있으며, 유럽 CHMP 위원회의 EU 국가에서의 판매보류 권고에 대해 동의하지 않는다”고 공식화했다.

또한 EMA Referral Procedure에 따르면 EMEA 권고안 또한 ‘Suspension’ 다시 말해 ‘판매보류’이지, ‘Withdrawal’(퇴출)이 아니다면서, 이는 판매보류 해제를 위한 조건이 만족되면 제품판매 재개가 바로 가능한 상황을 의미한다고 설명했다.

EU 이외 지역에서 계속 판매되고 있으며, 제품설명서에 따라 사용돼야 한다는 점도 지적했다.

애보트는 이와 함께 FDA는 현재까지 라벨 변경 조치를 시작했으나 미국 내 시장에서는 지속적으로 판매되고 있고, 호주 의약청(TGA)도 미국과 유사한 조치를 취한 바 있다고 설명했다.

아울러 “시부트라민은 심혈관 질환의 병력이 없고 식이와 운동요법만으로 체중 감량이 되지 않는 비만 환자들의 치료를 위해 허가된 비만치료제”라면서 “현재 국내 시판중인 시부트라민 제제는 허가 당시부터 이러한 고위험군 환자에 대해 사용하지 않도록 돼 있다”고 밝혔다.