제약, 시부트라민 이슈에 대비책 마련 '분주'

• [이슈분석]시부트라민제제 안전성 이슈와 영향

유럽의약품청(EMEA)의 시부트라민제제인 ‘ 리덕틸’ 판매중지 요청에 시부트라민 제제를 판매하고 있는 제약업계가 대비책 마련에 나섰다.

◇개요=시부트라민 안전성 이슈는 21일 미국과 유럽에서 동시에 터졌다. 하지만 수위는 달랐다.

미국 FDA는 ‘메리디아’(리덕틸)가 심혈관질환이 있는 사람의 심장마비와 뇌졸중의 위험성을 높인다고 밝혔지만, 심혈관질환 병력이 있는 사람의 복용을 금지하는 경고문구를 추가하는 선에서 정리했다.

다만 추가조치가 필요한 지는 관련 임상결과를 검토한 후 자문위원회를 열어 결정할 것이라고 단서를 달았다.

EMEA는 신속하고 강력한 조치를 내놨다. ‘리덕틸’이 심장질환을 불러올 수 있다며 판매중지를 요청했다. 유익성보다 위험성이 더 크다는 이유에서다.

◇발단=이번 이슈의 단초는 ‘스카우트’ 임상시험 결과가 제공했다. 이 임상은 2003년에 시작돼 지난해 상반기 종료됐으며 전세계에서 1만여명이 참가했다.

논란의 초점은 피시험자 90% 이상이 심혈관계 질환이 있거나 고위험군들이라는 데 있다. 애보트는 시부트라민제제 사용을 금지 또는 제한하고 있는 심혈관계 질환자나 고위험군에게도 ‘리덕틸’이 효과와 안전성이 있는 지를 알아보기 위해 이 임상을 기획했다.

구체적인 최종결과는 알려지지 않았지만 목적한 결과를 얻지 못한 것으로 관측된다. 하지만 애보트는 이 힘든 임상, 다시 말해 리스크 부담이 큰 대규모 임상을 시도했다가 호된 역풍을 맞게 됐다.

애보트 본사는 공식 입장을 통해 “우리는 시부트라민으로 인해 도움을 받은 환자들이 많다고 믿는다”면서 “위원회의 권고 내용에 동의하지 않는다”고 논평했다.

하지만 “위원회의 권고를 존중해 권고사항(판매중지)은 즉시 이행할 것”이라고 발표했다. EMEA 결정에 불만이 있지만 일단 판매중지하고 ‘의문점’을 해소할 근거를 신속히 마련해 다시 판매에 나서겠다는 것이다.

◇영향=해외 의약품 당국이 시부트라민제제에 대해 잇단 제재조치를 내놓자 식약청도 이날 애보트 등 관련 제약사들을 불러 의견을 묻는 등 후속조치 마련에 분주한 하루를 보냈다.

같은 날 저녁에는 '시부트라민 함유 경구제 안전성속보'를 배포, 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료를 분석해 필요한 경우 중앙약심을 거쳐 필요한 조치를 취할 계획이라고 공식 발표했다.

또한 후속조치가 나올때까지는 반드시 필요한 경우를 제외하고는 원칙적으로 처방·조제를 자제해 줄 것을 의약사에 당부했다.

국내에는 오리지널인 ‘리덕틸’을 포함해 39개 제약사 56개 품목이 개량신약으로 시판 허가를 받았으며, 연 500억원대 시장을 형성하고 있다.

만약 유럽처럼 극단적인 조치가 나올 경우 ‘리덕틸’과 ‘슬리머’, ‘실크라민’, ‘엔비유’, ‘슈랑커’, ‘리덕타민’ 등 수십억에서 수백억대 매출을 올리고 있는 주요제품들이 직격탄을 맞게 된다.

한미 해외사업 담당인 최성원 이사는 이날 일간지 기자들과 가진 간담회에서 "구체적인 내용을 파악해 대응해 나갈 계획"이라고 말했다.

국내 시부트라민제제 허가현황