'시부트라민' 전문가 자문거쳐 퇴출여부 결정

• 식약청, 22일 안전성 속보 배포…처방·조제 자제 당부

식약청은 최근 유럽에서 심혈관계 질환 우려로 판매중지된 시부트라민 제제와 관련해 전문가 자문 등을 거쳐 퇴출여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.

식약청은 22일 저녁 배포된 '시부트라민 함유 경구제 안전성속보'를 통해 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명했다.

이에 식약청은 조치결과가 나오기 전이라도 반드시 필요한 경우를 제외하고는 원칙적인 처방·조제를 자제해 줄 것을 의약사에게 당부했다.

식약청에 따르면, 이번에 美FDA가 새롭게 추가한 '심혈관계 질환자'에 대한 금기사항은 이미 국내 허가사항에 반영돼 있다. 현재 국내 허가된 시부트라민 제제는 56품목이 있다.

한편, 지난 21일 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)는 '시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)'에 대한 평가결과 위험성이 유익성을 상회한다는 결론을 내리고, 애보트사의 '리덕틸캅셀'에 대해 판매정지 권고를 내린 바 있다.

반면 이와 달리 미국 FDA는 심혈관계 질환자에 대한 금기를 신설& 8228;강화하면서, 오는 3월 제출 예정인 최종연구보고서(SCOUT) 및 다른 시부트라민의 위해성·유익성 관련 정보를 검토한 이후 공청회 등을 거쳐 추가 안전조치 필요 여부에 대해 결정할 계획이라고 밝히고 있다.

식약청은 내주 초 향후 안전조치 방향에 대해 공식적으로 설명할 계획이다.