일반약 허가 전문약 추월…분업이후 처음

• 일반약 사전GMP 영향…작년 상반기 허가신청 몰려

[의약품 분류별 허가(신고)건수 분석]

연도별 의약품 분류별 허가(신고) 건수

의약분업 이후 9년만에 일반의약품 허가건수가 전문의약품을 앞질렀다.

작년 7월부터 시행된 일반의약품 사전GMP 영향으로 업소들이 무더기로 일반약을 허가신청했기 때문이다.

15일 데일리팜이 식약청 이지드럭(ezDrug) 사이트를 통해 의약품 분류별 허가건수를 분석한 결과, 2009년 일반의약품은 1986품목이 허가(신고)를 받아 전문의약품 824품목보다 훨씬 많았다.

이는 지난 2001년 이후 줄곧 전문약이 일반약 허가건수를 앞지른 이후 실로 오랜만의 일이다.

또한, 2000년 8월 1일 의약분업 실시 이후 연도별 통계에서 처음으로 일반약 비중이 높아졌다는 점에서 의미가 크다.

의약분업 실시 전 2000년 당시에는 일반약 허가건수가 1512개, 전문약이 682개를 보였다.

작년 일반약 허가숫자가 늘어난 것은 일반약 사전GMP 제도 도입이 크게 영향을 준 것으로 분석됐다.

작년 6월, 7월 허가건수를 보면 일반약이 각각 379개, 855개를 기록했고, 같은 기간 전문약은 54개, 53개에 그쳤다. 사전GMP가 도입된 작년 7월 전 허가신청 건수가 몰렸기 때문이다.

작년에 일반약 허가숫자는 8월까지 앞서다가 9월부터는 전문약에 역전됐다.

특히, 12월 전문약 건수(215개)가 크게 증가했는데, 그달 체외진단용의약품이 품목허가(신고) 규정이 생기면서 신청이 폭증한데 따른 것으로 풀이된다.

전문의약품은 2008년부터 허가숫자가 크게 줄어드는 모습인데, 이 역시 사전 GMP 도입으로 허가 전 품질관리가 강화됐기 때문으로 보인다.