내년 시행 원료약 품목별 사전GMP 설명회

• 식약청, 23일 세부지침 등 소개

내년도부터 원료의약품에 대한 품목별 사전GMP가 전격 실시되는 가운데, 식약청은 우선 평가대상(Scope)으로 '약리활성이 있는 원료의약품 중 신규로 허가받는 품목'을 평가대상으로 삼는다는 방침이다.

식약청은 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가가 2010년 1월 1일부터 시행됨에 따라 전문가 회의 및 관련 업계의 의견수렴을 거쳐 평가에 필요한 제출자료 범위, 실태조사 점검표 및 결과처리기준 등 세부지침을 마련했다고 21일 밝혔다.

식약청은 우선적으로 약리활성이 있는 원료의약품 중 신규 허가품목을 대상으로 정해 평가할 방침이다.

그러나 원료의약품신고(DMF) 대상 원료의약품, 한약재, 약리활성이 없는 첨가제와 인체에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용의약품 및 소독제, 수출만을 목적으로 하는 원료의약품, 자사 제조용으로 직접 수입하는 원료의약품의 경우에는 품목별 사전 GMP 대상에서 제외할 예정이다.

식약청은 이같은 내용을 오는 23일 제약협회 4층 대강당에서 발표할 예정이다.