식약청, 의약품 심사기준 지침 제·개정

• 생동성시험 평가지침 마련 및 21종 심사지침 개정

식약청이 심사업무의 일관성과 공정성을 제고하기 위해 '의약품 우수심사기준 표준작업 지침서'를 제·개정한다.

식품의약품안전평가원과 식약청 의약품심사부는 공동으로 생물학적동등성시험 실태조사 평가지침(안)과 의약품 재심사 신청자료 작성요령(안)을 마련하고, 의약품 심사절차에 관한 지침 총 21종의 개정(안)을 마련했다고 18일 밝혔다.

이번에 마련된 생동성시험 실태조사 평가지침(안)에는 ▲실태조사기준과 준비사항 ▲실사진행 및 사후조치 ▲관련 서식을 수록돼 있다. 또한, 의약품 재심사 신청자료 작성요령(안)에는 ▲재심사의 일반사항 ▲재심사시 제출서류 ▲세부자료 작성요령이 담겨있다. 이와함께 지난 4월 직제개편 후 변경된 의약품 허가·심사 관련 고시 및 절차, 담당과를 민원인이 손쉽게 파악할 수 있도록 기존 21개 우수심사기준 표준작업지침서를 개정해 의약품심사자와 민원인의 허가·심사 관련 업무 수행에 도움이 되도록 했다고 평가원은 설명했다. 평가원은 앞으로도 '의약품우수심사기준 구축 연구'를 통해 지속적으로 의약품 심사업무별 우수심사기준 표준작업지침서(안)을 개발할 계획이다.

한편, 이번 지침은 업계 의견수렴을 거쳐 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 관련 단체에 배포될 예정이다.