중외, 물없이 먹는 '싱귤레어' 제네릭 허가

• 식약청, 개량신약 아닌 일반 자료제출의약품으로 허가

중외제약이 만든 천식약 ' 싱귤레어'의 제형을 변경한 제품이 식약청의 허가를 받았다.

식약청은 중외제약 '싱귤맥스속붕정5mg'과 중외신약 '중외신약몬테루카스트나트륨속붕정5mg'(성분명:몬테루카스트나트륨)이 기존 싱글레어 정제, 츄어블정 및 세립과 동일한 경구투여 제형이지만, 물없이 복용할 수 있다는 차별화로 허가를 받았다고 11일 밝혔다.

이 제품은 한국엠에스디의 천식약 '싱귤레어츄정5mg'을 대조약으로 생물학적동등성 시험을 완료한 제품으로, 일반 자료제출의약품으로 허가됐다.

식약청은 이 제품이 비록 오리지널과 비교해 투여경로 방법이 개선된 제품이지만, 오리지널보다 유효성이 높다는 증거를 입증하지 못해 '개량신약'으로는 허가하지 않았다고 설명했다.

한편 식약청은 지난 11월 30일부터 12월 4일까지 총 60품목에 대한 허가(신고)를 완료했다고 밝혔다.