'적혈구 대체제 안전유효성 고려사항' 제정

• 식약청, 혈액부족 해결 위한 선제지침 마련

국내 혈액부족문제를 해결할 수 있을 것으로 기대되는 적혈구 대체제 개발에 도움을 줄 수 있는 지침이 발간됐다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 적혈구 대체제의 개발자와 허가심사자가 제품의 안전성·유효성 평가를 할 때 고려해야 하는 사항을 설명한 '적혈구 대체제의 안전성·유효성 평가단계시 고려사항'지침을 마련했다고 밝혔다.

지침에는 ▲적혈구 대체제, 특히 헤모글로빈 기반 산소운반체 제품의 특성분석 ▲제품개발 단계 중 비임상 및 임상시험자료 작성 시 고려해야 할 사항 등을 담고 있다. 적혈구 대체제는 헌혈과 상관 없이 대량생산이 가능해 혈액 부족 문제를 해결할 수 있고, 혈액형에 관계없이 투여할 수 있으며 혈액매개 바이러스 감염과 같은 수혈의 문제점을 해결할 수 있는 장점이 있다는 것이 식약청의 설명이다.

다만, 심혈관계 부작용 등 안전성문제도 있기 때문에 선진 외국에서도 이와 같은 문제점을 개선한 제품 개발에 주력하고 있는 실정이다.

식약청 관계자는 "최근 국내 헌혈량 부족으로 인해 혈액이 부족한 상황이므로, 향후 적혈구 대체제의 개발과 수입이 증가할 것으로 보인다"며 "이번에 마련된 지침이 향후 국내 제품의 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.