제약, 허가-보험등재 연계 자료제출 '숨통'

• 식약청, 심평원 임상자료 제출 면제 추진…의견조회

의약품 보험등재 기간을 최대 6개월 까지 단축시키는 허가-약가 연계 시스템 제도와 관련 제약업계의 중복 자료 제출이 해소될 전망이다.

그동안 제약사들이 허가에 필요한 안전성-유효성 임상자료를 식약청과 심평원에 각각 제출했으나, 향후 업계의 중복자료 제출을 면제하는 방안으로 제도개선이 추진되고 있기 때문.

8일 제약협회에 따르면 식약청은 ‘의약품 허가 전 보험등재 동시진행’과 관련 식약청과 심평원에 품목 최종허가 직전에 동시에 제출되는 안전성-유효성 심사자료를 식약청에만 제출하도록 제도를 개선하기로 잠정 결정한 것으로 확인됐다.

기존 허가 전 보험등재 동시진행 업무절차

이와관련 심평원에서도 안유 심사 직후 시점에 제공하는 자료는 업체가 식약청에 안유 심사에 필요한 자료로 제출한 자료를 제외한 안전성-유효성 심사결과 통지서만을 제공할 것을 요청했다는 것이 협회측의 설명.

따라서 식약청은 허가-약가 연계시스템이 보험등재 기간단축, 중복자료 제출 해소 등 제약사들의 편익 증대를 위한 안유 심사자료 제공 범위에 대해 11일 까지 제약업계의 의견수렴을 거쳐 안을 최종 확정한다는 방침이다.

이처럼 허가-약가 연계와 관련 중복자료 제출 면제가 추진되고 있는 것은 그동안 제약사들이 식약청과 심평원간 공유할 허가 신청자료에 임상자료를 포함, 업체가 두 기관에 자료를 중복 제출 하지 않도록 제도 개선을 요청해왔기 때문으로 풀이된다.

식약청은 이에앞서 대용량의 안유 심사자료를 기관 간 정보공동활용 서버를 통해 전산적으로 심평원에 전송할수 있도록 민원서식작성기 및 내부 허가정보관리시스템의 업그레이드를 최근 완료했다고 덧붙였다.

한편 식약청은 지난해 12월부터 의약품 품목 허가 시기와 약가 등재시기의 차이점으로 인해 제약산업의 활성화 저해 및 건강보험 재정절감기회 상실등의 부작용을 개선하기 위해 ‘의약품 허가 전 보험등재 동시진행’을 시행해오고 있다.