바이오시밀러 허가자료 대폭 축소 제출

• 식약청, 제6회 정책이슈 설명회

바이오시밀러(동등생물의약품) 허가시 제출하는 자료가 신약에 비해 대폭 줄어들었다.

식품의약품안전청은 '제6회 정책이슈 설명회 - 바이오시밀러 전망 및 식약청의 역할'을 열고 30일 이 같이 밝혔다.

기존 생물의약품 신약의 경우 허가 신청시 제출해야 하는 자료는 8개 항목인데 비해 바이오시밀러에 대해서는 허가 절차를 간소화한다는 것이다.

합성의약품 및 생물의약품 신약의 허가시 제출해야 하는 목록은 ▲기원 및 개발 경우 ▲구조결정, 물리화학적 성질 ▲안정성 ▲독성 ▲약리작용 ▲임상시험성적 ▲국내외 사용 및 허가 현황 ▲기타 특성 등이다.

이 가운데 바이오시밀러 허가 신청시 품질 평가에 사용되는 구조결정, 물리화학적 성질과 안정성 항목을 제출하면 된다.

독성의 경우에는 반복투여독성만을 제출하고, 약리작용의 경우 효력만을 제출하고 임상시험성적 항목에서는 1상과 3상인 임상약리시험과 치료적확증임상시험을 제출하면 된다.