약제 임의비급여 사실상 모든 병의원에 허용

• 심평원 승인 현황 공개…사전신고하면 비급여 사용

'허가·신고범위 초과약제 비급여 사용승인 고시' 입법예고

심평원에서 승인된 임의비급여 약제 현황이 공개돼, 다른 요양기관에서도 신고만 하면 비급여로 사용할 수 있을 전망이다.

보건복지가족부는 7일 이 같은 내용을 포함한 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차 개정 고시안'을 입법 예고한다고 밝혔다.

개정 고시안을 보면 '허가 또는 신고범위를 초과한 약제'(이하 임의비급여)에 대한 심평원의 비급여 사용승인 내역이 공개된다.

이전에는 신청기관만이 '심평원으로부터 승인된 임의비급여'(이하 승인비급여)를 사용할 수 있었으나, 신청기관 이외의 모든 요양기관에서도 심평원에 사전 신고만 하면 승인 비급여 사용이 가능해진 것이다.

신청기관 자격도 완화된다. 개정 고시안은 임상시험심사위원회(IRB)가 설치되지 않은 요양기관에 대해서도 임의비급여 사용승인을 신청할 수 있도록 규정하고 있다.

또한 승인비급여 사용실적 보고를 승인받은 때로부터 6개월마다 해 실질적으로 매달 보고가 이뤄지던 불편이 개선된다.

매년 6월과 12월로 사용실적 보고를 정례화해 요양기관의 자료제출 부담이 완화된 것. 승인 후 3개월이 지나지 않은 약제의 경우에는 사용실적 보고가 면제된다.

해당 요양기관의 임상시험심사위원회 심의를 거쳐 승인을 신청하는 기간이 기존 10일에서 15일로 연장돼 요양기관의 편의가 증진된다.

다만 의학적 근거나 타당성 없는데도 반복적으로 승인신청을 할 경우, 사용 승인을 5회 이상 받지 못하면 해당 요양기관이 경고대상이 돼 주의를 받게 된다.

복지부는 "허가 또는 신고범위를 초과해 의약품을 비급여로 사용하기 위한 승인제도를 운영하는 과정에서 나타난 문제점을 개선해 신청요건을 확대하고 신청 및 승인 절차를 간소화하겠다"고 개정이유를 밝혔다.

이번 개정안은 고시된 날부터 시행되고, 현재 사용승인 신청이 계류된 건에 대해서도 개정 고시가 적용된다.