"의약품 허가심사 민원 간편하게 해결"

• 식약청, 민원서식작성기 개편…29일부터 서비스

식품의약품안전청은 의약품 품목허가 및 심사 신청시 민원서류를 작성하는 프로그램 ‘민원서식작성기’를 개편, 오는 29일부터 활용할 수 있도록 했다고 28일 밝혔다.

허가심사 업무의 새로운 업무 추진방식을 반영하고 민원인의 신청서류 자가점검과 허가-약가 연계에 따른 심평원 자료제공을 편리하게 하기 위해 서비스를 개편한 것.

주요 개편내용으로는 품목허가신청서를 작성할 때 허가심사에 필요한 요건의 충족여부를 시스템적으로 체크할 수 있도록 했다.

신청서류 작성시 데이터가 자동 연동되도록 함으로써 심사자료 추가시 해당 세부자료의 제출여부를 자동 체크하도록 개선한 것.

의약픔 허가-약가 동시 등재와 관련 신청서에 신설한 ‘심평원’ 폴더에 심평원에 제공하기를 희망하는 안유심사자료를 직접 선택, 담을 수 있도록 했다. 식약청의 안유심사 종류 후 별도 동의 여부 확인절차 없이 심평원에 전산으로 관련 자료가 송부되기 때문에 약가심사도 신속하게 진행할 수 있게 된다.

이밖에 민원이력제도 시행에 따른 과거 관련민원의 접수번호를 기재하는 란과 신약, 개량신약 등의 허가신청시 품목별 민원설명회 개최의사를 표시할 수 있도록 개선했다.

식약청은 “서식기가 허가심사 요건 충족여부를 체크할 경우 기존 예비심사 제도 운영과 시너지 효과를 나타내 더욱 신속한 민원처리 효과를 기대할 수 있을 것이다”고 기대했다.