'이미페넴제제' 조제즉시 사용·저장금지

• 식약청, 안전성 서한 배포…허가사항 반영 예정

기관지염, 신우신염 등에 사용되는 항생물질제제 이미페넴 함유 제제에 대해 조제 즉시 사용 및 저장 금지 조치가 내려질 전망이다.

18일 식품의약품안전청은 의약사들에 배포한 의약품 안전성 서한을 통해 이미페넴 함유제제 사용시 각별한 주의를 요청했다.

최근 독일 의약품의료기기 연방연구원이 이미페넴 성분 함유 분말주사제에 대해 ‘조제된 즉시 사용하며 저장해서는 안 됨’이라는 경고를 추가하고 주사액 조제시 0.9% 염화나트륨만을 사용토록 조치를 내린 바 있다.

식약청은 이미페넴 성분이 일반적으로 용액상태에서 안정하지 않고 제네릭 허가신청시 제출된 현행 자료상 만니톨, 글루코스가 이미페넴의 분해를 촉진하며 일반적으로 제조 후 즉시 사용했기 때문에 저장된 주사액의 무해성에 대한 증거가 없다고 설명했다.

또한 조제된 주사액을 저장하는 것은 전반적으로 부적절하다는 평가에 따라 이 같은 조치를 내린 것.

국내 허가된 이메페넴 성분제제는 한국MSD의 티에남주250mg 등 33품목이다.

조제된 용액은 25℃에서 4시간, 냉장 보관시 24시간 동안 역가가 유지되며 조제용액으로는 염화나트륨주사액, 포도당 주사액, 염화칼륨 주사액 및 만니톨을 사용할 수 있다고 허가사항에 명시돼 독일의 변경허가 내용과는 다소 차이가 있다.

식약청은 “해당 품목의 안정성 자료를 조속한 시일내에 검토한 후 필요히 허가사항 변경 등 조취를 취하겠다”고 말했다.