니테글리니드제제 49품목 저혈당증 경고

• 식약청, 허가사항 변경지시

식품의약품안전청은 12일 니테글리니드제제의 재심사 검토 결과 허가사항 변경조치했다고 밝혔다. 해당 제품은 일동제약의 파스틱정 등 38개사 49품목이다.

주요 내용으로는 주의사항 중 경고항에 다른 인슐린 분비 촉진제와 마찬가지로 저혈당증을 유발할 수 있으며 메트포르민 또는 α-글루코시다제 저해제와의 병용투여가 저혈당 위험을 증가시킨다는 내용을 추가했다.

투석을 필요로 하는 중증신장애 환자에 투여하지 말도록 조치했으며 간장애 환자, 신장애 환자에는 신중히 투여하도록 허가사항을 변경했다.