식약청, 의료기기 성능시험 가이드라인 마련

식품의약품안전청은 ‘의료기기 성능시험 항목 지침서’를 마련한다고 10일 밝혔다.

의료기기 민원서류의 절반 정도가 성능시험 등 시험규격을 미흡하게 작성할 정도로 성능시험에 대한 가이드라인이 시급하다고 판단, 지침서를 마련키로 한 것. 식약청에 따르면 연간 2000여건의 의료기기 허가관련 민원 중 80% 정도에서 보완요구가 발생하고 있으며 이중 시험규격과 관련한 보완사항이 60%에 달하고 있다. 이에 식약청은 최근 업계 전문가들의 의견을 수렴, 시험규격 중 제품의 성능을 평가하는 시험 항목에 대한 작성지침을 우선적으로 마련, 의료기기 업계에 제공할 필요가 있다고 의견을 모았다. 또한 수입·제조업체의 의견을 충분히 반영하고 관련 분야 전문가 등의 참여하에 다빈도 품목을 선정해 해당 품목에 대한 성능시험 항목 설정 지침서를 발간키로 했다.

식약청은 “지침서가 마련되면 성능시험 항목 설정시 민원 편의는 물론 허가업무의 일관성 및 투명성이 증대될 것으로 기대된다”고 말했다.