ADC 유방암 신약 '트로델비' 종합병원 처방권 진입

• 서울아산병원 약사위 통과…서울대 등 랜딩 신청
• 11월 암질심서 급여기준 설정…약평위 상정 기대

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 ADC 유방암 신약 '트로델비'가 종합병원 처방권에 진입했다.

관련 업계에 따르면 길리어드사이언스코리아 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 치료제 트로델비(사시투주맙 고비테칸)는 최근 서울아산병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.

이와 함께 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원에서도 랜딩 절차를 진행중이다.

트로델비는 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고 현재 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 길리어드는 지난달부터 비급여 처방에 대한 환자환급프로그램도 진행하고 있다.

현재 TNBC 영역에는 새로운 기전과 유전자를 타깃하는 다양한 치료옵션이 등장했지만, 아직까지 급여 적용이 이뤄진 약물이 없는 실정이다.

실제 같은 ADC 약물인 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)' 역시 지난 5월 암질심을 통과했지만 아직까지 약제급여평가위원회 상정 소식이 들리지 않고 있다. 트로델비가 험난한 여정을 뚫고 등재에 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다.

이 약은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다.

전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 미국국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 트로델비를 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 2차 이상 치료에 카테고리1(Category 1)로 분류하고 있다.

한편 트로델비는 3상 ASCENT 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다.

이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 단일항암화학요법(TPC, Treatment of Physician’s Choice)을 실시한 환자군 대비 사망위험을 49% 감소시켰으며 57% 개선된 무진행생존기간(PFS)을 보였다. 이와 같은 효과는 뇌전이 여부와 관계 없이 나타났다.