'니세르골린' 콜린 대체제 맞네...국내 제약사 허가 봇물

• 12월 2~3주차에 환인·하나·알보젠 등 3개사 품목허가
• 사미온 제네릭 첫 타자는 한미약품...급여등재까지 완료

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 외 처방이 불가한 '콜린알포세레이트' 성분 제제를 대체하기 위해 올드드럭 '니세르골린' 성분제제가 대체제로 떠올랐다.

식품의약품안전처가 12월 2~3주차에 허가한 의약품 목록을 보면 니세르골린 성분인 환인제약의 '니세온정30mg', 하나제약의 '사르린정30mg', 알보젠코리아의 제니세르정30mg' 등 3품목이 승인됐다.

여기에 한국프라임제약도 오는 2월 허가를 받을 예정이며 이 외에도 한국휴텍스제약, 대화제약, 대웅바이오, 바이넥스, 경동제약, 고려제약 등 다수 제약사가 니세르골린 생동성시험을 진행하고 있는 것으로 알려지면서, 앞으로 니세르골린 성분제제의 허가는 더 나올 전망이다.

니세르골린의 오리지널은 지난 1978년 허가를 받은 일동제약의 '사미온정'이다. 사미온정은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있다.

콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태다.

따라서 치매 질환 이외 기억력 저하 등 1차 치료에 쓰일 대체의약품이 필요했고, 일부 국내 제약회사들이 니세르골린을 주목하고 나선 것이다.

식약처 생산실적을 보면 사미온 30mg은 2019년 29억1800만원, 2020년 13억1200만원, 2021년 기준 21억8300만원 등으로 큰 폭으로 증가하지 않았지만 꾸준히 생산이 이뤄지고 있다.

특히 지난 1월 한미약품이 허가 받은 '니세골린정' 10mg과 30mg이 약제급여목록에 이름을 올리고, 30mg의 경우 오리지널과 같은 상한금액을 받은 만큼 제약사들의 이목이 집중되고 있다.