생동재평가 대상품목, 무더기 허가취소 임박

• 심바스타틴 등 90여품목…이달 중 2차처분 마무리

이르면 이달 중 심바스타틴제제 10여품목을 비롯해 많게는 90여개 품목이 무더기로 허가가 취소될 전망이다.

지난 2007년 재평가 대상 가운데 2차 처분인 6개월 판매금지 행정처분이 진행중인 품목 중 상당수가 아직까지 재평가 자료를 제출하지 않아 처분이 완료되는 이달 중 최종적으로 허가가 취소될 예정이다.

2007 생동재평가 2차처분 대상

식품의약품안전청이 국회에 제출한 자료에 따르면 2007년 생동재평가 대상 940품목 가운데 총 93품목이 자료를 제출하지 못해 판매업무 정지 6개월 처분이 완료됐거나 진행중이다.

당초 2007년 생동재평가 대상에서 자료를 제출하지 못한 109품목 중 85.3%가 아직까지 생동성 시험을 통과하지 못한 것.

생동재평가의 경우 최초 미제출시 판매정지 2개월 처분이 내려지며 2차 미제출시 자료제출을 못하면 판매정지 6개월 처분에 처하게 된다. 이 기간에도 재평가 자료를 제출하지 못하면 최종적으로 허가가 취소된다.

이들 제품은 지난해 6, 7월에 판매정지 6개월 처분이 내려졌기 때문에 이달까지 재평가 자료를 제출하지 못하면 허가가 취소될 것으로 보인다.

판매정지 6개월 처분이 진행중인 품목으로는 탈니플루메이트제제가 28품목으로 가장 많았다. 심바스타틴제제가 14품목으로 뒤를 이었다. 심바스타틴의 경우 2007년 대상 18품목 중 지금까지 4품목만이 자료를 제출했다는 얘기다.

심바스타틴제제는 2008년 생동재평가에서도 21품목이 자료를 제출 못해 판매정지 2개월 처분이 내려질 예정이다.

디클로페낙제제는 11품목, 피록시캄제제가 8품목, 에토돌락제제 4품목이 판매정지 6개월 처분이 진행중이다.

이어 캅토프릴제제와 사이클로스포린제제가 각각 3품목, 니메술리드, 니페디핀, 디피리다몰, 바크로펜, 브롬화피나베륨, 카르바마제핀, 카르바민산클로르페네신, 페노피브레이트펠렛제제 등은 각각 2품목이 허가 취소 처분이 임박한 상태다.

업계에 따르면 이 중 탈니플루메이트제제 대부분은 최근 생동시험을 통과, 극적으로 허가취소를 면한 것으로 알려졌다.

최초 처분대상 가운데 85.3%가 2차처분으로 이어졌음을 감안하면 탈니플루메이트제제를 제외한 상당수 제품들이 최종적으로 허가가 취소될 가능성이 높아 보인다.

식약청 관계자는 “현재 재평가 자료를 제출한 품목들을 취합하고 있다”며 “2차 처분기간까지 생동자료 미제출 품목이 집계되는대로 허가취소 처분을 내릴 예정이다”고 말했다.