성분명 확대시행·리베이트 근절 관전 포인트

• 새해 고혈압약 기등재약 본평가 등 굵직한 이슈 많아

[복지부·국회=강신국 기자]지난 2월25일 취임한 이명박 대통령은 보건의료계의 기대를 한 몸에 받았다. 하지만 인사실패와 의료산업화와 규제완화로 일관된 정책 양산으로 기대만틈 실망감도 컸다.

새 정부는 정권 초기 건강보험 당연지정제 폐지 논란으로 몸살을 앓았고 적극적인 의료산업화 정책으로 시민사회 단체의 뭇매를 맞았다.

여기에 일반인에게 의원·약국 개설을 허용하겠다는 전문자격 규제완화 방안과 끊이지 않고 제기됐던 일반약 슈퍼 판매정책도 의약사들을 허탈하게 했다.

하지만 새 정부는 국민의 정부와 참여정부 시절 세팅됐던 보건의료정책을 사실상 계승하면서 이른바 ‘잃어버린 10년’이라는 명제를 보건의료계에는 적용하지 않았다.

◆보건의료정책에서 '잃어버린 10년'은 없었다

즉 의약분업, 당연지정제 유지, 약제비 적정화 방안, 성분명처방 시범사업, 의료산업화 등 폐기되거나 변경, 중단된 정책은 없었다.

여기에 이명박 정부 첫 보건복지가족부 수장이었던 김성이 장관이 취임 5개월 만에 장관직에서 물러났고 쌀 직불금 부당 수령 파문에 이봉화 차관까지 낙마하면서 새 정부 출범 1년도 안 돼 장차관이 모두 교체되는 인사파행을 겪었다.

3선의 전재희 의원이 복지부장관에 입각했고 정통 복지부 관료인 유영학 차관이 임명됐다.

2009년도 보건의료정책은 건강보험 보장성 강화와 재정 절감이라는 두 마리 토끼를 잡는데 집중될 것으로 보인다.

여기에 의료법 일부 개정안이 국회 상임위를 통과함에 따라 외국인 환자 유치 등 새 정부의 의료산업화 정책도 가속도를 낼 것으로 예측된다.

또한 내년 4월에는 국립의료원 성분명 처방 시범사업 연구결과가 도출, 성분명 처방 확대 시행여부가 결정될 전망이다.

◆내년 4월 성분명처방 시범사업 확대여부 결정

성분명 처방 확대 시행의 변수로 ▲약제비 절감 여부 ▲국민건강 향상의 득실 ▲여론의 향배 ▲의료계의 반발 등이 꼽힌다.

아울러 기획재정부 주도로 추진 중인 전문자격 규제완화 방안도 어떤 식으로 전개될지 의약계가 예의주시하는 대목이다.

정부는 보건의료서비스 산업의 규제완화를 통해 일자리 및 부가가치 창출이 가능할 것이라고 보고 있어 최악의 경제위기가 전문자격 규제 완화정책에 속도를 내게 할 것이라는 예상도 나오고 있다.

올 한해 제약업계를 뜨겁게 달구었던 기등재약 목록정비 사업도 속도를 낼 것으로 보이며 이와 동시에 제약산업 육성을 위한 정부와 국회의 노력도 동시에 진행될 곳으로 전망된다.

특히 약국가에도 뜨거운 이슈가 많다. 아직 정리되지 않고 수면 아래 잠복해있는 소화제, 정장제 등의 의약외품 전환과 약국법인화 등이 주요 이슈다.

안전성이 확보된 일반약을 국민들의 편의 차원에서 의약외품으로 전환, 편의점 등 소매점에서도 구입할 수 있도록 하겠다는 것으로 경제부처는 찬성을 복지부는 신중론을 내세우고 있어 어떤 식으로 방향을 잡을지가 관심거리다.

약국법인화도 약사만이 참여하는 상법상 합명회사 형태로 추진하자는 내용의 약사법 개정안이 이미 국회에 제출된 상태로 이르면 내년 상반기부터 본격적인 논의가 시작될 전망이다.

약사회도 국회 제출법안에 찬성하고 있고 복지부도 별다른 이견을 보이지 않을 것으로 보이지만 일부 약사들과 보건시민단체가 비영리법인화를 주장할 경우 치열한 논란이 예상된다.

◆제약산업육성과 의약품 유통 투명화 관전 포인트

또한 리베이트, 즉 의약품 유통 투명화도 2009년 한 해를 뜨겁게 달굴 것으로 예측된다.

복지부는 이미 약사에 대한 자격정지 2개월의 처분 규정을 신설했고 리베이트 적발 품목에 대한 약가인하 조치도 이르면 이달 중으로 발표할 예정이다.

여기에 건강보험법 개정을 통해 요양기관 뿐만 아니라 제약, 도매상도 실거래가 사후관리 대상에 포함키로 해 불법 리베이트 척결을 위한 제도정비가 계속될 것으로 보인다.

국회에서도 의약품 유통 투명화를 위한 법제화에 나설 경우 새해 최대의 이슈는 리베이트와의 전쟁이 될 것이라는 예상이 설득력을 얻고 있다.

[식약청=천승현 기자]올해 식약청의 키워드는 ‘규제완화’였다. 지난 4월 24일 제약사 CEO들을 대상으로 ‘의약품 안전관리 개선대책’이라는 규제완화 선물보따리를 풀어놓은 것.

친 기업 성향을 띠고 있는 새 정부의 정책방향에 발맞춰 제약산업에 산적해 있던 불필요한 규제를 걷어내는 작업을 시작한 것이다.

허가심사TF 및 생동성신속처리반의 가동으로 그동안 적체된 허가심사의 해소를 시작으로 공장이전시 생동시험 비교용출로 대체, 정기약사감시 폐지, 신약.개량신약 신속 심사제 도입 등 식약청 개청 이래 가장 많은 선물을 제약업계에 안겨줬으며 내년에도 후속조치가 활발하게 진행될 예정이다.

◆제약산업 규제완화 선물보따리 '풍성'

식약청이 대대적인 규제완화 정책으로 제약업계의 큰 환영을 받았지만 밸리데이션, 복합제 생동 의무화, 소포장 생산 의무화, 전문약 광고 규제 등에 대해서는 업계의 반발을 불러일으켰다.

우선 지난 7월 전문의약품에 대해 의무화된 밸리데이션의 경우 제약업체들은 인력 및 시간 부족을 이유로 시행 직전까지 시행 연기를 요청했다.

이에 식약청은 밸리데이션을 실시하되 자료는 자체 보관토록 조치를 취했지만 밸리데이션에 익숙치 않은 업체들은 지속적으로 고통을 호소했다. 급기야 지난 10월말 중소제약업체들은 밸리데이션 연기를 식약청에 공식적으로 요구했지만 받아들여지지 않았다.

내년 7월에는 일반의약품에 대해 밸리데이션 의무화가 시행될 예정이다. 이에 따라 내년 상반기에는 일반약 밸리데이션 시행 연기를 요청하는 목소리가 높아질 전망이다.

지난 2006년 생동조작 파문으로 도마 위에 올랐던 생동성시험제도가 또 다시 뜨거운 감자로 떠올랐다. 현행 규정상 복합제가 생동 의무화 대상이 아니라는 점이 논란이 된 것.

◆밸리데이션·복합제 생동의무화 등 '논란'

다국적제약사 측은 울트라셋을 비롯해 복합제 제네릭의 출시가 임박하자 검증되지 않은 의약품이 시중에 유통될 수 있다고 여론몰이를 시작, 식약청을 압박했으며 학계에서도 생동성시험의 동등성을 입증하는 궁극적인 수단이 될 수 있냐는 문제를 놓고 논쟁이 펼쳐졌다.

결국 식약청은 복합제에 대해서도 단계적으로 생동시험을 의무화하겠다는 방침을 세웠으며 내년 상반기께 구체적인 윤곽이 드러날 전망이다.

지난 국정감사에서는 인태반의약품의 불법 유통이 식약청을 곤혹스럽게 했다. 식약청이 지난 7월 대대적인 약사감시로 불법 유통을 적발했음에도 불구하고 인태반제제의 불법 유통이 버젓이 행해진다는 이유로 ‘업체 감싸기’ 의혹이 제기된 것이다.

식약청은 국정감사 직후 재실사를 실시함으로써 불법 유통 근절에 대한 강한 의지를 드러냈지만 소득 없이 실사가 종료될 경우 논란은 멈추지 않을 것으로 예상된다.

내년부터 적용되는 일반약 외부포장에 사용상 주의사항 등을 모두 기재하는 규정도 제약업체들의 원성을 자아냈다. 제약업계는 현실적으로 외부포장에 주의사항 등을 전부 기재하는 것은 사실상 불가능하다며 문제를 제기했다.

이에 식약청은 관련 규정의 개정 작업에 착수했지만 일정상 이유로 내년에 시행에 돌입하게 됨에 따라 논란의 불씨는 꺼지지 않은 상태다.

◆전문약 광고 여파 촉각

일반인에게 전문약을 광고했을시 일괄적으로 판매금지 6개월 처분을 내리는 전문약 광고에 대한 획일적 행정처분 기준 적용도 논란을 가져왔다. 식약청은 관련 규정에 의거 엔비유, 인태반제제, 야일라, 자이데나 등에 대해 연이어 판매금지 6개월 처분을 내렸다.

제약업계를 비롯해 식약청내에서도 과도한 행정처분이 아니냐는 의견이 제기됨에 따라 식약청은 관련 규정 손질에 착수한 상태다.

지난 2006년부터 도입된 소포장 의무화도 제약사들의 불만을 가중시켰다.

식약청은 규제완화정책의 일환으로 생산량 기준에서 제고량 기준 10%만 소포장 생산을 의무토록 조치했지만 여전히 제약업계는 재고 처리 비용 증가 등의 이유로 어려움을 호소하고 있다.

[공단·심평원=박동준 기자]약제비 적정화 방안이 시행 2년차를 맞은 올해 건강보험공단, 건강보험심사평가원은 의약계, 제약계와의 극심한 갈등 속에서 한 해를 보냈다.

특히 심평원은 편두통 치료제, 고지혈증 치료제 평가 등 약제비 적정화 방안의 핵심인 기등재약 목록정비 시범사업을 진행하면서 평가결과에 강력한 이의를 제기하는 제약계의 반발을 방어하기 위해 진땀을 흘렸다.

심평원이 기등재약 목록정비 시범사업의 원활한 진행에 총력을 기울였다면 공단은 생동조작, 원료합성 악용 제약사들을 대상으로 약제비를 환수하기 위한 소송을 연이어 제기하면서 제약계에 충격을 안겨줬다.

그러나 약제비 환수 소송으로 제약계를 긴장상태로 몰아넣은 공단도 서울대병원과의 원외처방 약제비 소송에서 패소하면서 원외처방 약제비 환수 중단의 우려에 전전긍긍하는 모습을 보이기도 했다.

◆공단-심평원, '내우외환'에 전전긍긍

올해 공단과 심평원은 외부적인 갈등과 함께 이명박 정부 출범과 함께 불어닥친 고위직 물갈이 바람으로 인해 내부적으로도 상당한 몸살을 앓았다.

심평원은 김창엽 원장의 사퇴 이후 임명된 장종호 원장이 고공투쟁도 불사한 노조의 반발에 취임 2달여 만에 낙마하는 등 1년 동안 2번이나 원장이 교체되는 웃지 못할 상황을 연출하기도 했다.

공단 역시 자의반 타의반으로 이재용 이사장이 사퇴한 후에도 신임 이사장 선정이 난항을 겪으면서 9월 중순 정형근 이사장이 임명되기까지 무려 6개월이나 수장 없이 운영되는 불행을 겪었다.

'내우외환'의 한 해를 보낸 공단과 심평원에게 2009년의 상황도 그리 호락호락 하지는 않다.

제약계의 강력한 반발에 부딪혀야 했던 고지혈증 치료제 평가가 기등재약 목록정비 시범사업에 불과하다는 점에서 심평원은 올해부터 고혈압 치료제 등 대형 품목들이 포진한 본평가에 나서야 하기 때문이다.

◆공단 '원외처방 약제비'-심평원 '기등재약 목록정비' 총력

더욱이 고지혈증 치료제 평가 과정에서 복지부의 각종 정책적 판단이 개입되면서 심평원의 기존 평가결과가 뒤바뀌는 선례를 남기면서 향후 기등재약 목록정비 본평가의 원활한 진행을 어둡게 하고 있다.

국회에서 논의되고 있는 원외처방 약제비 환수 근거 마련을 위한 건강보험법 개정안 역시 통과 여부를 떠나 심평원에는 큰 숙제를 남길 것으로 보인다.

의료계가 원외처방 약제비 환수가 발생하는 원인을 의료현실과 괴리된 심평원의 요양급여기준을 지목하는 상황에서 급여기준에 대한 대대적인 개선작업에 착수해야 하는 상황이다.

원외처방 약제비 환수 논란을 종결짓기 위해 심평원이 급여기준 개정 차원의 작업을 진행한다면 공단은 환수 근거법의 국회 통과와 병원계와의 소송에 총력을 기울일 것으로 보인다.

국회에서 원외처방 약제비 환수 근거법이 마련되지 못하는 채 항소심 판결에서도 병원계가 승소할 경우 공단은 급여기준을 초과한 처방을 그대로 인정할 수 밖에 없는 상황이 벌어지기 때문이다.

이와 달리 공단은 제약계와의 생동조작, 원료합성 약제비 환수 소송에 대해서는 2009년에도 여전히 부당하게 지급된 약제비를 환수하겠다는 강경한 태도로 소송 대상을 더욱 확대해 나갈 것으로 보인다.

특히 공단과 심평원은 2009년의 경우 내부조직 구조조정을 통해 상당한 변화를 맞을 것으로 보인다.

전방위적으로 펼쳐지고 있는 이명박 정부의 공기업 선진화 정책에 따라 이미 심평원이 인력을 12% 구조조정하는 방안을 마련하고 있으며 공단 역시 통폐합 기관으로 당장의 구조조정은 피하더라도 조직 슬림화에 대한 압박을 벗어날 수 없을 것으로 예상된다.