LG화학 가세...'점유율 15%' 휴미라 시밀러 시장 3파전

• LG화학 휴미라 바이오시밀러 젤렌카 허가...삼성·셀트리온 이어 3번째
• 3분기 바이오시밀러 점유율 15%...오리지널 장악력 여전
• 바이오시밀러 발매로 휴미라 약가인하...건강보험 재정절감 기여

[데일리팜=천승현 기자] LG화학이 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러 경쟁에 가세했다. 연간 1000억원 규모 시장에 삼성바이오에피스, 셀트리온과 3파전 경쟁구도가 구축됐다. 휴미라 시장은 바이오시밀러 제품이 진출한지 2년이 지났지만 여전히 오리지널 제품이 견고한 독주체제를 이어가고 있다.

LG화학은 식품의약품안전처로부터 아달리무맙 성분의 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 품목허가를 받았다고 15일 공시했다. 젤렌카프리필드시린즈주와 젤렌카오토인젝터주 2종이 승인받았다.

젤렌카는 성인 적응증으로 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성대장염, 베체트 장염, 화농성한선염, 포도막염 등을 허가받았다. 소아 크론병(만 6세-만 17세), 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 소아 적응증 3개도 품목허가를 획득했다.

휴미라 시장에는 삼성바이오에피스와 셀트리온에 이어 국내 기업 3곳이 바이오시밀러를 출격했다. 지난 2020년 7월 삼성바이오에피스가 휴미라의 첫 바이오시밀러 아달로체를 허가받았고 셀트리온은 2021년 6월 유플라이마의 허가를 받았다.

휴미라는 지난해 2019년 1040억원의 매출을 올렸고 2021년과 지난해 각각 912억원, 858억원을 기록하며 대형 시장을 형성하는 제품이다.

분기별 휴미라와 바이오시밀러 매출 추이(단위 억원, 자료 아이큐비아).

삼성바이오에피스가 2021년 5월 아달로체를 급여 등재하면서 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁이 시작됐다.

국내 기업의 휴미라 바이오시밀러 제품이 판매를 시작한지 2년이 지났지만 확장 속도는 더디다는 평가가 나온다.

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 아달리무맙 성분 시장은 253억원을 기록했다. 전년동기대비 3.7% 증가했고 2021년 3분기 215억원에서 2년 새 17.6% 늘었다.

오리지널 제품 휴미라가 바이오시밀러 침투에도 견고한 시장 장악력을 유지하고 있다. 휴미라의 3분기 매출은 215억원으로 전년대비 2.3% 줄었다. 2021년 3분기 211억원과 비교하면 1.8% 증가했다.

아달로체의 3분기 매출은 34억원을 기록했다. 작년 3분기보다 54.5% 증가했고 아달리무맙 시장에서 차지하는 점유율은 13.3%를 기록했다. 유플라이마의 3분기 매출은 4억원으로 나타났다. 지난 3분기 국내 기업의 바이오시밀러 2종의 시장 점유율은 14.9%로 집계됐다. 휴미라 시장에서 바이오시밀러의 점유율은 지난해 4분기 10%를 넘어선 이후 점차 확대되고 있지만 오리지널 제품과의 격차는 여전히 크다.

국내에서는 오리지널 제품과 바이오시밀러의 보험약가 격차가 크지 않아 바이오시밀러의 침투 속도가 떨어진다는 분석이 나온다.

아달로체프리필드시린지40mg/0.4ml와 유플라이마펜40mg/0.4ml의 보험상한가는 각각 24만4877원으로 휴미라프리필드시린지40mg/0.4ml와 휴미라펜40mg/0.4ml의 약가 28만8091원과의 격차가 15.0%에 불과하다.

원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다.

바이오시밀러가 오리지널 의약품의 특허 만료 전 약가보다 30% 이상 저렴하게 등재되더라도 오리지널의약품의 약가도 동반 인하되면서 가격 경쟁력을 확보하기 쉽지 않은 실정이다. 중증 질환에 사용되는 자가면역질환 치료제 특성상 약가 차이가 크지 않은 상황에서 의료진과 환자들이 오랜 시간 신뢰도가 축적된 다국적제약사 신약을 더욱 선호할 수 밖에 없다는 분석도 나온다.

다만 바이오시밀러 발매로 오리지널 의약품의 약가가 떨어지면서 건강보험 재정 절감에 기여한다는 평가가 나온다.

휴미라는 2021년 6월7일부터 보험상한가가 종전보다 30% 인하됐다. 휴미라펜주40mg/0.4mL, 휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL, 휴미라주40mg바이알 등 3종의 약가가 41만1558원에서 28만8091원으로 30% 떨어졌고, 휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL는 22만4002원에서 15만6801원으로 내려갔다. 휴미라는 2021년 1분기 275억원을 기록했는데 1분기만에 매출이 207억원으로 24.9% 감소했다.