"프로그랍, 류마티스 치료 지평연다"

• 아스텔라스제약 문경덕 PM, 환자·임상의·정부 모두 이익

[단박인터뷰=아스텔라스제약 문경덕 PM]

“생물학제제 효과 좋죠. 하지만 복약편의성과 경제적인 측면을 고려하면 #프로그랍 잇점이 더 많아요.”

면역억제제 ‘프로그랍’(성분명 타크로리무스)이 이달 1일부로 류마티스관절염(RA) 치료에 보험이 적용되면서 아스텔라스제약이 한뜻 부풀어 있다.

지난해 말 출시한 과민성방광치료제 ‘베시케어’의 약진에다, 제네릭에 시장이 열린 ‘프로그랍’에 새로운 활로가 생겼으니 그럴만도하다.

‘프로그랍’ PM인 문경덕 과장은 이번 급여확대 조치로 이 약물의 매출이나 사용이 갑작스럽게 급증할 것으로 보지는 않는다고 말했다.

문 과장은 그러나 “프로그랍은 가격에 비해 효과와 안전성이 뛰어나다”면서 “생물학제제에 앞서 사용하는 가교약물로 포지셔닝 될 경우 환자와 임상의, 정부 모두에게 이익을 가져다 줄 것”이라고 강조했다.

그는 또 “‘프로그랍’은 일본에서는 RA분야 처방 1위 약물”이라면서 “한국에서 거는 기대도 크다”고 덧붙였다.

다음은 문 PM과의 일문일답.

-'프로그랍'은 어떤 약인가. =성분명 타크로리무스. 후지사와약품(현 아스텔라스제약)이 발견한 신규 마크로라이드 구조를 가진 방선균 Streptomyces tsukubaensis의 대사산물로 탈인산화효소인 Calcineurin을 저해함으로서 T세포의 활성화를 특이적으로 저해하는 강력한 면역억제제다. 지난 1993년 일본에서 ‘간이식시 거부반응의 억제’ 적응증으로 최초 승인됐으며, 지금은 신장․간장․심장․폐․췌장․골수이식, 전신형중증근무력증, 루프스신염, 류마티스관절염 및 아토피성 피부염(소아도 포함)에도 사용한다.

현재 장기이식 부분에서는 국내는 물론 전세계 M/S 1위의 약물로써 자가 면역질환에도 일본을 중심으로 류마티스 루푸스 신염 등에서 임상의들에게 선택을 받는 약물로 영역을 넓혀 가고 있다. 특히 류마티스관절염의 실험모델의 하나인 콜라겐 관절염을 강력하게 억제하는 등 류마티스관절염 영역에서의 임상적 유용성이 기대된다.

-최근 류마티스관절염으로 급여확대됐다. =MTX를 포함한 기존의 DMARD는 효과에서도 제한점이 있지만, 각 약물의 특징적인 이상약물반응으로 지속적인 사용이 곤란한 경우가 있다. 신규 작용기전 약물이나 효력이 강한 약물 출현이 절실했던 것도 이런 이유 때문이다. ‘프로그랍’은 기존 DMARD와는 다른 작용 기전으로 DMARD로 효과가 불충분한 환자에게 1차적으로 고려해 볼 수 있는 약물이다.

물론 DMARD 불응환자에게 사용하는 생물학제제가 이미 출시돼 있다. 엔브렐이나 휴미라, 레미케이드 등이 해당 약물들이다. 하지만 이 제제는 복용상의 불편에다 가격도 매우 비싸다는 한계점이 있다. ‘프로그랍’은 이런 제약점을 극복하면서 DMARD 치료 불응성 환자에게 선택의 폭을 넓혀 줄 기회를 제공한다.

-임상근거는 충분히 확보했나. =’프로그랍’의 류마티스 영역에서의 임상 결과는 크게 두 가지로 나누어 볼 수 있다. 일본에서 진행된 임상에서는 MTX를 비롯한 DMARD 불응성 환자에 있어, RA치료에 유용하게 쓰일 수 있다는 점이 인정됐다. 미국에서 진행된 임상에서는 기존 MTX환자에 있어 RA 환자의 개선도가 뛰어나다는 결과가 도출됐다.

-국내서도 임상이 진행 중인가. =현재 한양대 서울대 CMC 고려대 분당서울대 등 5개 사이트에서 MTX 불응성 환자를 대상으로 임상 중이다. 또 이번 급여확대를 기점으로 임상폭을 더 확대할 준비가 돼 있다. 진행중인 임상결과가 나오려면 시간이 더 필요하겠지만 lab 검사상의 수치가 개선되고 있다는 좋은 징조가 나오고 있다.

또 환자의 만족도는 물론 큰 부작용 사례 없이 진행된다. 임상결과가 나오면 ‘프로그랍’은 류마티스 치료제로서 효과 뿐 아니라 안전성을 확보한 약제로 확실히 자리잡을 것으로 기대한다.

-치료 타깃은 있나. 생물학제제와의 관계는. =MTX를 포함한 DMARD 치료 실패 환자가 우선적으로 ‘프로그랍’의 타깃 치료 영역이다. 효과가 좋은 생물학제제들이 잇따라 출시되고 있는 것도 사실이다, 하지만 앞서 말했듯이 이 제제는 복용상의 불편함과 많은 비용을 지불해야 된다는 문제점을 가지고 있다.

특히 생물학제제는 최후의 선택이라는 점에서 이 제제로 효과를 보지 못하는 환자들에 대한 대안이 없다는 것 또한 문제다. 모든 MTX와 DMARD 치료 실패 환자에게 ‘프로그랍’이 뚜렷한 효과를 가져다 줄 수는 없겠지만 대부분의 환자들이 ‘프로그랍’을 통해 생물학제제보다 나은 혜택을 얻을 것이라고 본다.

-마케팅 전략은. =이미 일본에서는 RA분야 처방 1위 약물이다. 이 점을 충분히 이용해 국내 임상이 마무리되는 대로 마케팅을 강화할 것이다. 기존 DMARD 처방 후 생물학적제제로 넘어가기 전에 사용하는 가교역할로 포지셔닝하는 것이 주타깃이다.

-향후 기대점은. =이미 이식 영역에서는 인정받은 효과와 안정성을 바탕으로 DMARD 불응성 환자에게 BEST CHOICE 약물이 될 것이라고 믿어 의심치 않는다. ‘프로그랍’의 생물학제제 대체는 환자와 임상의, 건강보험 재정 모두에게 잇점을 줄 것이다.