제네릭 빗장 풀린 리피토, 개량신약 나온다

• 한미약품, 뉴바스트 임상 3상 돌입…"출시 여부 미정"

최근 제네릭 제품들의 시장 진입으로 치열한 경쟁을 펼치고 있는 리피토 시장에 개량신약이 등장할 전망이다.

개량신약 및 제네릭 선두업체 한미약품이 리피토 개량신약인 뉴바스트정의 개발을 완료, 임상 마무리 작업을 진행하고 있기 때문.

2일 식약청에 따르면 한미약품은 지난달 아토르바스타틴에 스트론염을 추가한 뉴바스트와 리피토의 안전성 및 유효성을 비교하기 위한 임상 3상시험 계획을 승인받았다.

최근 리피토와의 동등성을 확인하기 위한 1상 임상을 완료하고 안전성 및 유효성을 확인하기 위해 추가 임상에 돌입한 것이다.

8주로 예정된 뉴바스트의 임상3상이 완료되면 허가절차를 거쳐 내년 상반기에 출시가 가능할 전망이다.

하지만 현재로서는 뉴바스트의 출시 여부는 미지수다.

20여개의 제네릭이 시장에 진입한데 이어 50여개의 제네릭이 이미 허가를 획득, 시장 진입을 눈 앞에 두고 있기 때문에 개량신약의 장점을 갖고 있더라도 경쟁력 확보는 쉽지 않기 때문이다.

한미약품 역시 지난 6월 리피토 제네릭인 토바스트를 발매, 한달만에 20억원의 매출을 올릴 정도로 호조를 보이고 있어 현 상황에서는 굳이 개량신약을 내놓을 필요가 없는 상황이다.

결국 한미약품의 뉴바스트 개발 목적은 시장 출시가 아니라 현재 대법원 판결을 앞두고 있는 국내사와 화이자간의 특허소송 결과에 따른 일종의 ‘보험’ 성격이 짙다는 분석이다.

리피토 특허소송은 최근 특허법원이 헤미칼슘염과 이성체, 이성체 및 이성체 염의 용도발명에 대해 신규성과 진보성을 인정하지 않는 판결을 내려 국내사들이 승소한 바 있으며 대법원 심결 결과 역시 리피토의 특허 무효가 유력시되는 상황이다.

즉 만약에 대법원 판결 결과 제네릭사들이 패소, 시장에 퇴출될 경우 특허 분쟁에서 자유로운 개량신약을 내놓음으로써 시장을 장악하겠다는 게 한미약품의 전략인 셈이다.

플라빅스 시장에서 제네릭과 개량신약 제품을 모두 허가받은 대웅제약의 전략과 일맥상통하는 부분이다.

대웅제약은 플라빅스의 제네릭인 대웅클로피도그렐을 출시한 이후 개량신약인 빅스그렐의 허가를 받은 바 있다.

한미약품 관계자는 “특허 소송 결과 및 해외시장 진출을 염두에 두고 뉴바스트를 개발중이지만 출시 여부는 아직 확정된 게 없다”고 말했다.