보령 근이완제 '브레스온' 프리필드시린지 제형 허가

• 오리지널 '브리디온' 특허만료 후 45품목 허가

[데일리팜=이혜경 기자] 슈가마덱스 성분의 신경근차단역전제 오리지널인 한국 MSD의 '브리디온주' 제형과 달리 투약의 편의성을 높인 프리필드 제형이 국내 업체들로부터 출시되고 있다.

보령은 지난달 30일 '브레스온프리필드시린지주(슈가마덱스나트륨)'의 품목허가를 받았다.

브레스온프리필드시린지주는 보령이 지난해 2월 4일 허가받은 바이알 제형의 '브레스온'과 달리 프리필드 형태의 제형이다.

프리필드 제형은 투약 준비단계를 최소화시켜 미생물에 의한 오염을 현저히 감소시킬 수 있고, 사용상의 편의성을 향상시킨다는 장점이 있다.

현재 브리디온의 제네릭으로 프리필드시린지 제형은 지난해 출시된 현대약품의 '슈가디온프리필드주', 라이트팜텍의 '브리스턴프리필드주'에 이어 세 번째다.

슈가마덱스 성분의 오리지널인 브리디온주는 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단 역전 효능으로 수술 시 마취에서 깨어나는 데 도움을 주는 근이완제다.

2013년 출시된 브리디온은 기존 근이완제의 느린 근육 회복 속도를 개선했으며 마취 길항제 부작용 우려가 높은 호흡기나 심혈관 질환 환자에게도 사용할 수 있어 인기를 끌면서, 아이큐비아 기준 2020년 391억원을 매출을 기록했다.

국내 제약사들이 브리디온 특허를 깨기 위해 특허 2015년부터 무효 소송 및 특허 존속기간 연장 무효 소송 등을 제기했지만, 모두 실패하면서 제네릭은 브리디온 특허가 만료된 2022년 4월 12일 이후에 출시가 가능해졌다.

브리디온은 '6-메르캅토시클로덱스트린 유도체: 약물 유도 신경근차단용 반전제' 특허 1개를 보유하고 있었다.

결국 특허 만료일을 앞두고 첫 제네릭으로 2021년 12월 한림제약이 '브리턴주'를 허가 받은데 이어, 현재까지 총 45개 품목이 후발주자로 허가를 받은 상태다.