13개 중 7개 적응증 재논의 판정…키트루다 급여 난항

• 22일 암질심서 삼중음성유방암 등 4개 적응증 보류
• 기준 확대 논의 난관…나머지 적응증도 상정 예정

[데일리팜=어윤호 기자] 예상은 했지만 역시 쉽지 않은 모양새다. 13개 적응증 보험급여 확대에 도전하는 '키트루다'가 난항을 겪고 있다.

관련 업계에 따르면 한국MSD의 PD-1저해 기전 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer), 두경부암, 자궁경부암, 방광암 등 4개 적응증이 22일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 재논의 판정을 받았다.

지난 10월 식도암, 자궁내막암, 직결장암 적응증의 재논의 판정을 합치면 총 7개 적응증이 암질심을 넘지 못하고 있는 셈이다.

나머지 6개 적응증 역시 암질심 상정 스케줄이 논의되고 있지만 현재까지 결과를 봤을 때 긍정적인 결과를 낼 수 있을지 의문이다.

키트루다는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 만큼, 급여 확대를 위해서는 적응증 하나하나에 대해 신약에 준하는 평가 절차를 거쳐야 한다.

3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야 하며 2상 연구를 토대로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야 한다.

계속해서 '재논의' 판정에 머무르고 있는 키트루다의 급여 확대 논의가 오는 2024년에는 결과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

한편 MSD는 지난 6월 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 13개 적응증에 대한 급여 확대 신청을 제출했다.