내년 동등성 재평가 '필름코팅정'...3684개 품목 분류

• 식약처, 품목분류 대상 업체 의견조회...내년 1월 공고 예정

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 의약품 동등성 재평가 대상인 필름코팅정 품목 분류를 마쳤다. 식약처는 이를 바탕으로 제약업계에 '2024년도 의약품 동등성 재평가 대상 품목' 관련 협조를 요청하고 분류된 3684개 품목에 대해 의견조회를 진행한다.

내년도 동등성 재평가 대상 품목분류 의견서가 접수되면, 식약처는 검토 이후 2024년 1월 의약품 동등성 재평가 실시 공고를 진행할 계획이다.

식약처는 지난 2020년 3년치 동등성 재평가 공고 대상을 공개했다.

올해는 레보드로프로피진 등 정제(나정)에 대한 동등성 재평가가 진행됐으며, 2024년 암로디핀 등 420개 성분, 2025년 피록시캄 등 286개 성분이 공고된 바 있다.

식약처는 동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대해 3년 이내 재평가를 진행하고 있다.

내년도 재평가 대상 품목이 확정 공고되면 재평가 품목을 보유하고 있는 제약회사들은 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다.

경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다.

무균 및 기타 제제 공고 대상은 아세트아미노펜 등 984개 성분으로 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제제 등 순으로 실시할 예정이다.

동등성 재평가 결과 동등성이 입증되면 생동인정품목으로 공고가 이뤄지고, 부적합 판정 시 회수 등 조치가 진행된다.