제네릭 약가 10%인하 일방적 통보 '아연실색'

• 제약, 제네릭 신규등재 기시법-제조방법 제출 요구 분통

제약업계가 일반 제네릭 약가 신청시 기존 자료를 제출했음에도 불구하고 심평원이 자료를 모두 제출하지 않았다며, 약가 10% 인하를 일방적으로 통보해옴에 따라 제약업계가 아연실색하고 있다.

특히 상당수 제약사들이 의약품 개발을 먼저 하고도 후발주자보다 약가가 떨어지거나, 동일하게 책정됨에 따라 결과적으로 제약업계가 엄청난 타격을 받을 것으로 전망된다.

8일 제약업계에 따르면 심평원이 업계에 사전통보 없이 일반 제네릭 약가신청 시 기존 자료외에 제조방법 기재와 기시법 자료를 함께 제출하지 않았다며 약가 10%인하를 결정한 것으로 전해졌다.

이처럼 일방적으로 약가 10%인하 통보가 내려진 배경은 그동안 제네릭 약가신청시에 원료의약품 분량 자료와 허가사항 자료만 제출하다가, 갑자기 기시법 자료와 제조방법 기재 자료를 함께 제출하도록 방침이 변경됐기 때문.

심평원측은 그동안 세미나 등을 통해 지속적으로 이부분에 대해 홍보해 왔기 때문에 자료를 제출하지 않은 제약사에 대해 검토를 한달 연기 토록 조치한 것으로 알려졌다.

그러나 제약업계의 입장은 너무도 다르다. 심평원이 공문이나 유선을 통해 제출자료 추가 부분에 대해 한마디 말도 없다가 일방적으로 약가를 10%인하 시켰다고 주장하고 있는 것.

제약업계 한 관계자는 "지난해 9월 퍼스트제네릭을 신청했는데 제조방법과 기시법 자료를 제출하지 않아 검토를 한달 연기 한다는 통보를 받았다"며 "최근에 약가를 10%인하한다는 최종 결정이 내려졌다"고 강조했다.

검토가 한달 연기된다는 것은 퍼스트제네릭으로서의 가치를 상실, 한달 늦게 약가신청이 들어간 회사와 약가를 동일하게 받는다는 것을 의미한다.

이 관계자는 "그동안 합성이나 신약을 제외한 제네릭 약가신청시 원료의약품 분량 자료와 허가사항 자료만 제출토록 하다가, 심평원이 어떠한 지침없이 추가자료를 내지 않아 약가를 인하시키는 조치는 도무지 이해가 되지 않는다"고 주장했다.

특히 기시법은 회사 고유의 기밀사항으로 통상적으로 약가검토시 필요하지 않는 다는 것이 업계의 설명.

설사 자료가 필요하다면 심평원 측에서 유선이나 공문을 통해 명확하게 공지했어야 한다는 것이 제약업계의 주장이다.

제약업계 한 관계자는 "심평원이 복지부나 업계와 상의없이 일방적으로 이같은 조치를 취해 상당히 곤혹스럽다"며 "약가가 10% 인하된다는 것은 사실상 품목을 죽이는 것과 다를바 없다"고 설명했다.

또 다른 제약업계 관계자도 "이번 조치로 상당수 제네릭사들이 큰 약가손실을 입게됐다"며 "1개 회사에 2품목이 적용되는 사례도 있는 등 문제가 심각한 상황"이라고 말했다.

한편 심평원은 지난해 9월 이같은 조치 이후에 업계의 반발이 거세지자 지난해 11월 9일 제약협회에 공문을 보내 '의약품선별등재에 따른 약제급여 평가 가 기준 및 절차 등에 관한 설명회(6월 11일), 제약사 대상 설명회 책자자료 홈페이지 게재 안내(6월 13일) 등 수차례 홍보 해왔다고 밝혔다. 그러나 제약업계는 심평원이 명확한 통보 없이 일방적으로 약가 검토기간을 한달 연기시킨 부분에 대해 받아들일수 없다는 입장이어서 향후 상당한 파장이 예고되고 있다.