와이어스 골다공증신약 미국승인 또 지연

• 2차 승인가능공문에서 혈전증, 뇌졸중 관련 분석자료 요구

와이어스의 골다공증신약 바제독시펜(bazedoxifene)의 미국 시판승인에 앞서 또 한차례 추가자료가 요구됐다.

와이어스는 24일 FDA가 2차 승인가능공문에서 혈전증과 뇌졸중 위험에 대한 분석자료를 요구하고 최종심사회의를 제안했다고 밝혔다.

바제독시펜은 선택적 에스트로젠 수용체 조절제(SERM)로 분류되며 미국에서 '비비언트(Viviant)'라는 제품명을 사용할 예정이다.

지난 4월 FDA는 바제독시펜 1차 승인가능공문에서 제조 및 시험기지에 평가자료를 요구했었다.

와이어스는 FDA가 바제독시펜에 대한 추가임상을 요구하지 않았다고 강조했다. 와이어스는 바제독시펜에 대한 적응증으로 폐경여성에서 골다공증 예방을 추가하기 위해 지난 7월 별도로 FDA에 접수한 바 있다.