가다실, 45세 여성에도 91% 예방효과 입증

• 머크, 국제유두종바이러스학회서 발표…FDA에 적응증 확대요구

자궁경부암백신 ‘가다실’이 인유두종 바리러스의 감염과 전암 및 외부 생식기 병변을 91% 예방한다는 연구결과가 나왔다.

한국MSD는 이 같은 내용의 새 임상데이터가 중국 베이징에서 열린 제24차 국제유두종바이러스학회에서 발표됐다고 7일 밝혔다.

‘가다실’은 그동안 24세까지의 여성에게만 효과가 있다는 임상결과를 바탕으로 9~24세 여성까지만 사용토록 허가를 받았다.

따라서 이번 연구는 ‘가다실’의 투여 연령대를 대폭 확대할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미를 갖고 있다.

MSD에 따르면 이번 다기관 국제연구는 ‘가다실’이 HPV 6,11,16,18형에 의해 유발되는 질병 및 지속적 감염을 낮추는데 효과적인지를 조사하기 위해 3,800여명의 여성을 대상으로 진행됐다.

1차 연구 분석 결과, 평균 1.65년간의 추적 관찰 기간 동안 위약군에서 HPV 6,11,16,18형에 의한 지속적 감염, CIN 또는 외부 생식기 병변(생식기 사마귀, 질 및 외음부 병변) 이 41건 발생한 반면 가다실 접종군에서는 4건만이 발생했다.

또 HPV 16과18형에 의해 유발된 지속적 감염, 저등급 자궁 경부 이상 및 전암과 외부 생식기 병변에 대해 83%의 예방효과를 나타냈다.

2차 결과변수에서는 ‘가다실’군에서 HPV 6과11형에 의한 지속적 감염, 저등급 자궁경부 이상 및 전암, 외부 생식기 병변을 100% 예방한 것으로 분석됐다.

아울러 ‘가다실’은 HPV 16/18형 관련 비정상 자궁 경부 세포 검사(pap test) 결과 (양성 HPV 결과 또는 악화로 진단된 미확정 비정형 편평세포의 결과로 측정)를 94 % 감소시킨 것으로 나타났다.

HPV 백신 프로그램을 총괄하고 있는 엘리아 바 박사는 “여성은 평생 동안 HPV에 감염되고 HPV 관련 질병에 걸릴 수 있는 상당한 위험에 노출돼 있다”면서 “이번 데이터는 가다실의 임상 프로그램을 발판으로 삼아 45세까지의 여성에게 가다실이 갖는 잠재적 잇점을 이해하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

한편 미국머크사는 이번 자료를 올해 말까지 미국 FDA에 제출해 45세까지 여성으로 적응증을 확대토록 신청할 예정이다.