'바이오알파' 인공뼈 품질이상 전량 회수

• 식약청 "압축강도·안전성 기준 미달"

국내 유통중인 조직수복용재료(인공뼈)가 품질에 이상이 있음이 확인돼 회수조치됐다.

식품의약품안전청은 최근 (주)바이오알파의 인공뼈에 대한 민원이 제기됨에 따라 품질을 검사한 결과 두 품목이 각각 압축강도와 용출물 기준에 못미쳐 해당 제품에 대해 사용을 중단하고 전량 회수해 폐기하도록 했다고 16일 밝혔다.

이번에 회수된 품목(제품명:본그로스, 형명:HALPB, HAGE)은 척추이상 환자 등의 뼈 결손 부위를 치료할 때 사용하는 세라믹 재질의 조직 수복용 재료다. 형명 'HALPB' 제품은 압축강도가 기준에 미달했고(기준:300MPa 이상, 결과 153MPa), 형명 'HAGE'는 용출물시험(pH기준 1.5 이하, 결과 5.45)에서 기준을 초과한 것으로 확인됐다.

(주)바이오알파는 지난해부터 현재까지 10개 품목에 1만2000개를 생산해 판매했으며, 식약청은 이 중 블록형태(형명 HALPB)와 분말형태(형명 HAGE) 각각 1개 제품을 수거해 검사했다고 밝혔다. 식약청은 "바이오팜에서 제조·판매한 10개 제품이 시술되지 않도록 의사협회와 병원협회에 사용금지를 요청했다"며 "부적합 판정을 받은 2개 제품 뿐 아니라 나머지 8개 제품에 대해서도 이상 여부를 검사한 뒤 후속조치할 계획"이라고 밝혔다.