노바티스 팜비어크림, 6개월 판매정지 통보

• 재평가 자료 미제출 원인...부광 '홀록산'은 제조정지

노바티스의 구순포진(단순 허피스) 치료제인 '팜비어크림'에 대한 판매업무 정지 6개월 처분이 통보됐다.

서울식약청은 25일 노바티스측이 의약품 재평가 대상인 팜비어크림에 대한 재평가 신청서를 제출하지 않았다는 점을 들어 판매업무정지 6개월 처분을 통보했다고 밝혔다.

노바티스 팜비어크림은 이미 지난 4월 23일부터 6월 22일까지 같은 이유로 판매업무 정지 2개월 처분을 받은 바 있다.

따라서 2차 처분인 이번 판매업무 6개월 정지 통보 역시 회사측에 8월 14일까지 의견개진 기회는 주어지지만 원 처분이 그대로 적용될 가능성이 높다.

서울식약청 관계자는 "1차 처분 이후에도 재평가 자료를 제출하지 않는 것으로 볼때, 노바티스측이 품목포기 의사를 갖고 있는 것 같다"며 "재평가에 응하지 않는다면 3차 처분으로 품목허가를 취소할 것"이라고 말했다.

부광약품의 항암제 '홀록산1000mg주(성분명 이포스파마이드)'는 제조업무 정지 6개월(2007.8.1~2008.1.31) 처분이 확정됐다.

경인식약청은 지난달 22일 홀록산이 미립자시험부적합(육안으로 관찰할 수 있는 검은색의 이물 검출)에서 부적합 판정을 받았고 해당 제조번호 7HOL001 제품의 회수·폐기와 제조업무 6개월 처분을 사전 통보한 바 있다.

경인청은 이후 부광측의 의견청취 절차를 거쳐 이같은 행정처분 내용을 최종 확정했다고 25일 밝혔다.

문제의 제조번호인 홀록산 제품은 강원지역에서 170바이알, 경기 650바이알, 광주 170바이알, 대구 120바이알, 부산 480바이알, 서울 1,605바이알, 충북 50바이알이 출고된 상태다.

따라서 부광측은 출고 제품에 대한 회수 종료 후 8월 1일까지 회수종료신고서를 식약청에 제출해야 한다.

이와함께 동양제약 역시 '동양시메티딘정200mg/400mg', '동양파모티딘20mg/40mg'에 대한 재평가 서류를 제출하지 않아 각각 판매업무 정지 처분을 서울식약청으로부터 25일 통보 받았다.