허가 진행 개량신약 100여개 약가우대 열려

• 제약, 용어 법제화·PMS·신속심사 도입 필요

복지부가 국내 제약업계 개량신약 개발을 촉진하기 위한 약가기준을 확정 발표함에 따라 우선적으로 현재 허가 진행 중인 약 100여개의 개량신약 약가의 우대 가능성이 열리게 됐다.

25일 제약업계에 따르면 복지부가 개량신약 경제성 평가를 통해 개량신약 보험등재 기준을 마련한 것은 국내 제약업계의 개량신약 개발 유인책이 마련됐다는 점에서 큰 의미를 지닌 다는 것.

특히 현재 제약환경이 혁신적 신약개발이 사실상 어렵다는 점에서 정부의 개량 신약 약가 우대 조치가 국내 제약사의 개량신약 개발 의욕을 고취 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 복지부 발표로 당장 허가 절차를 밟고 있는 국내 개량신약 약 100여개에 대한 약가우대 조치가 있을 것으로 전망된다.

모 제약사 개발담당 임원은 “현재 허가 단계에 진입해 있는 개량신약만 자체적으로 10여개에 육박하고, 개발 중인 개량신약만 수십 여개에 달한다”며 “이번 정부 조치로 인해 개량신약 약가에 대한 희망이 생겼다”고 주장했다.

또 다른 제약사 관계자는 “앞으로 약가결정 과정을 지켜봐야 하겠지만, 일단 복지부 방침에 환영한다”며 “개량신약 개발에 대한 유인책이 마련됐다는 점에서 의미를 부여하고 싶다”고 말했다.

특히 ‘아모디핀' 사례처럼 오리지널 의약품 특허기간 중에도 상대적으로 저렴한 대체의약품 개발이 활성화됨에 따라 보험재정 절감에도 기여할 수 있을 것이라고 업계는 전망하고 있다.

그러나 제약업계는 개량신약에 대한 약가기준 마련과 함께 다양한 지원책이 설정돼야 한다고 주문하고 있다.

개량신약에 대한 신속심사제도 및 PMS부여가 시급하다는 설명. 제약업계는 미국의 경우 개량신약으로 허가를 받는 경우 3년 동안 자료를 보호해주고 있다며, 국내에서도 개량신약에 대한 PMS부여가 반드시 필요하다고 강조했다.

이는 미국처럼 자료독점권(data exclusivity)이 없는 상황에서 이에 준하는 재심사(PMS)를 부여함으로 개량신약에 대한 정책적인 보호가 필요하기 때문이라는 설명이다.

여기에 개량신약에 대한 우선신속심사제도(priority review process)도입을 통해 개량신약을 정책적으로 지원해야 한다는 주장이다.

한편 복지부는 개량신약 보험등재 기준 마련 발표를 통해 개량신약 약가는 오리지널 약가의 80~100% 선이 비용(신청약가) 기준이 될 것으로 보이나, 임상적 유용성이 월등히 좋아졌다면 오리지널 약가보다 더 높은 기준도 가능하다고 설명했다.

또한 제네릭 출시가 안됐을 경우 임상적 유용성이 기존 오리지널 약과 동일한 개량신약의 경우 오리지널 약가의 80%가 비용기준이 되며, 기존 오리지널 약의 제네릭이 등재돼 있는 상태에서 출시된다면 첫 번째 제네릭 가격수준이 비용기준으로 적용된다고 밝힌바 있다.