ICH CTD '품질' 가이드라인 자료집 발간

• 신약조합 RA연구회, 24개 영·한 대역 수록

자료집 표지.

ICH 가이드라인 중 품질(Q) 파트 토픽에 대한 가이드라인이 번역 자료집으로 국내 출간된다.

한국신약개발연구조합 산하 RA전문연구회(회장 이용진·이하 연구회)는 GMP-EYE 김세중 대표와 공동으로 ICH Q-토픽의 20여 개 가이드라인을 영·한 대역자료를 이달 말 발간한다고 15일 밝혔다.

연구회는 ICH-CTD(국제공통기술문서) 가이드라인은 많은 부분을 ICH-Q 토픽 가이드라인의 해당 부분을 참고하도록 돼 있기 때문에, CTD에 대한 정확한 이해를 위히 이번 자료집이 필수적이라고 설명했다.

특히 이번 번역자료에는 ICH-Q 토픽으로 정식 채택된 Q10-제약 품질시스템(Step2)에 대한 내용까지 포함하고 있어 최근 국제 GMP 조화동향을 파악하는 데 큰 도움이 될 것이라고 강조했다.

한편 RA전문연구회는 71개 제약기업 인허가 팀장들의 모임으로, 약사제도와 관련한 정책대안을 마련하기 위한 활동을 활발히 전개하고 있다.

(문의: 신약조합02-525-7277)