조인스정200mg, 시판후 이상반응 추가

• 식약청, 재심사 결과따라 허가사항 변경 지시

국산신약 중 청구액 100억대에 진입한 관절염치료제 ' 조인스정200mg'의 허가사항에 시판후 조사결과인 이상반응이 추가됐다.

식약청은 13일 SK케미칼 재심사대상 의약품인 '조인스정200mg'(위령선, 괄루근, 하고초30%탄올엑스)의 재심사 결과에 따라 허가사항 변경을 지시했다.

사용상의 주의사항 변경내용을 보면, 이상반응에 '퇴행성 관절염(골관절증)'이라는 문구가 추가됐다.

또 제3상 임상시험 결과의 이상반응 외에도 시판 후 조사결과 이상반의 발현율과 조사된 이상반응 항목, 시판전 임상시험에서 예상하지 못한 이상반응이 첨부됐다.

재심사를 위해 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5962명)으로 보고됐다.

또 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5962명)으로 보고됐다.

이상반응 중에서는 속쓰림(0.82%), 소화불량(0.57%) 등 위장관계가 가장 많았고, 안면/수부부종(0.37)의 전신계 이상반응이 그 뒤를 이었다.

이 밖에 주의사항에는 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응으로 인과관계와 상관없이 백혈구 감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사 등 9개 이상반응이 각 1건씩 반영됐다는 내용이 포함됐다.