과민성 대장증후군약 '젤놈' 미국 시판중단

• 뇌졸중, 심장발작 등 심혈관계 안전성 우려로 조처

미국 FDA는 노바티스의 과민성 대장증후군(IBS) 치료제 '젤놈(Zelnorm)'과 관련한 심장발작, 뇌졸중 등의 안전성 우려로 시판중단을 결정했다.

젤놈의 성분은 테가세로드(tegaserod). 변비를 동반한 과민성 대장증후군 및 65세 미만의 만성 변비에 사용하도록 승인됐었다.

이번 시판중단 결정은 1만8천여명을 대상으로 시행한 젤놈에 대한 29개 안전성 임상 분석결과에 근거한 것.

분석 결과에 의하면 중증이거나 치명적인 심혈관계 부작용 발생률은 젤놈 투여군은 0.1%(13명)로 부작용 발생률이 낮았으나 위약대조군 0.01%에 비하면 유의적으로 높게 나타나 이번 조처를 취해졌다.

FDA는 젤놈을 사용해오던 환자는 의사와 논의하여 다른 대체약을 처방을 전환하고 중증 흉통, 숨가쁨, 현기증 등 심장발작이나 뇌졸중의 신호가 있으면 즉각 응급치료를 받을 것을 권고했다.

FDA는 젤놈의 혜택이 위험이 상위하는 환자군을 판별해내는 경우 향후 제한적으로 재시판될 가능성도 있다고 덧붙였다.

2002년 FDA 승인된 젤놈은 노바티스의 12번째 규모의 품목으로 작년 전세계 매출액은 5.61억불(약 5천4백억원), 이중 4.88억불의 매출이 미국에서 발생했다.

일부 증권분석가는 이번 젤놈 시판중단으로 순매출 성장률이 영향을 받을 것으로 전망했다. 젤놈은 미국을 포함한 55개국에서 시판되고 있으며 유럽에서는 승인되지 않았다.

한편 설사를 주증상으로 한 과민성 대장증후군약인 '로트로넥스(Lotronex)'의 경우 2000년 시장철수됐다가 2002년 제한적으로 재시판이 승인됐었다.