변비치료제 '젤막', 국내시장서 퇴출

• 노바티스, 유통품 회수조치...허혈성 심혈관 질환 원인

젤막정

허혈성 심혈관질환 발병 위험이 제기된 장증후군 및 변비 치료제 ' 젤막정'(성분명 말레인산수소테가세로드)이 결국 시장에서 퇴출됐다.

식품의약품안전청은 2일 젤막정에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 심장발작, 심장흉통, 뇌졸중 등의 허혈성 심혈관질환 위험이 제기됨에 따라 한국노바티스와 협의해 시중 유통품을 회수키로 결정했다고 밝혔다.

노바티스가 FDA에 전달한 새로운 안전성 분석결과에 따르면 위약투여군 중 허혈성심혈관질환 위험이 7,031명 중 1건(0.01%) 발생한데 반해, 젤막투여군은 1만1,614명 중 13건(0.1%)에서 발생함으로서 심혈관에 미치는 유해사례가 높은 것으로 나타났다.

이에 따라 FDA는 한국보다 앞서 미국내 젤놈정(미국명) 시판중단을 결정했으며 다른 처방대안이 없는 환자에 한해 특별 프로그램을 통해 제품을 공급하도록 허용한 바 있다.

식약청은 의료인에게 FDA의 후속조치 결과를 발송하고 "국민보건 위해를 사전 방지하기 위해 처방·투약에 각별히 유의해 달라"고 당부했다.

노바티스측은 제품회수 등 구체적인 시장조치에 대해 논의 중인 것으로 알려졌다.

노바티스 관계자는 "제품회수 같은 디테일한 부분에 대해서는 내부적으로 절차를 논의중"이라며 "결정되는대로 발표하겠다"고 말했다.

젤막정 유통중단 관련 미국 FDA 조치내용

1.젤막정을 처방받은 환자는 처방의사와 현 질환에 대한 대체약물을 상담해야 한다

2.젤막정을 복용하고 있는 환자 중 중증 흉통, 숨가쁨, 어지러움, 급작스러운 허약 증세 또는 말하거나 걷는 데 어려움이 있거나 심장발작 또는 뇌졸중의 다른 증상을 경험한 환자는 즉시 응급처치를 받아야 한다.

3.젤막정을 처방한 의사는 환자의 증상과 필요에 적합한 다른 처방으로 교체하여야 한다.