제네릭 생동시험 2년새 50%↓...약가재평가의 그늘

• 올해 9월까지 월 평균 생동 승인건수 21건...2021년 42건서 급감
• 제네릭 약가재평가 시행 이후 기허가 제품 생동 급증
• 자료제출 기한 종료 이후 생동시험 시도 건수 축소

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 제네릭 생물학적동등성시험 시도 건수가 크게 줄었다. 지난 2021년에 비해 절반 수준으로 감소했다. 지난 3년 간 진행한 제네릭 약가재평가가 막바지에 접어들면서 약가유지를 위한 생동성시험 수행이 크게 감소했다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난달까지 생동성시험 계획 승인건수는 총 193건으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 239건보다 19.3% 줄었다. 2021년 9월까지 승인받은 생동성시험 계획은 342건이었는데 2년 새 43.6% 감소했다.

표면적으로는 제약사들이 제네릭 개발을 위한 임상시험이 감소한 것으로 비춰진다. 하지만 최근 생동성시험의 감소는 정부의 제네릭 약가재평가 자료 제출 기한이 종료된 데 따른 현상으로 분석된다.

월별 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위 건, 자료 식품의약품안전처).

지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.

제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.

제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.

생동성시험 승인건수는 2020년부터 급증하다 지난해부터 확연하게 감소세로 돌아선 모습이다.

2018년과 2019년 월 평균 생동성시험승인건수는 각각 14.8건, 21.6건을 기록했는데 2020년 26.9건으로 늘었고 2021년에는 42.1건으로 상승했다. 2021년 10월에는 한 달간 66건의 생동성시험이 승인받았다.

지난해 월 평균 24.7건의 생동성시험 계획이 승인받았고 올해는 월 평균 21.4건으로 줄었다. 2년 전과 비교하면 월 평균 생동성시험 시도 건수는 절반 가량으로 축소됐다.

제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라진 것으로 분석된다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아낸다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다.

제네릭 약가재평가 자료 제출은 두 번에 나눠서 진행됐다. 지난달 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 7월 말까지 자료를 제출했고 내년 1월 약가인하가 시행될 전망이다.

당초 약가재평가 대상은 총 2만3630개로 분류됐다. 이중 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 제외 대상 의약품 수천개를 제외한 2만여개 제품이 평가 대상으로 지정됐다. 이중 1차 평가 대상으로 분류돼 지난 2월까지 자료가 제출된 1만6723개 품목에 대한 검토 결과 7355개 품목이 결정됐다. 자료 제출 대상 2개 중 1개가 약가인하 대상으로 분류됐다.

지난달 시행된 제네릭 약가인하 제품 중 총 6개사 35개 품목은 행정소송 제기에 따른 집행정지 인용으로 약가인하가 최대 9개월 유보됐다.

메디카코리아의 텔미살탄정40mg 등 5개 품목의 약가인하가 2023년 4월 30일까지집행정지결정을 받았다. 한국휴텍스제약은 에이셋서방정 등 13개 제품의 약가가 지난달 5일 최대 15% 인하됐는데 내년 6월 30일까지 약가인하 이전의 가격을 유지한다.

한국애보트의 립스타플러스정10/5mg 등 3개 품목, 에스에스팜의 에스노펜정 등 9개 품목, 엔비케이제약의 세비콕캡슐200mg 등 2개 품목, 영일제약의 넥포정5/160mg 등 3개 품목의 약가인하가 2024년 6월 30일까지 9개월 동안 중단된다.