제형변경·코마케팅 제품도 약가인하 논란

• 복지부, 부칙 재산정 기준 적용...업계 "확대해석" 반발

복지부가 제형변경 및 코마케팅 제품에 대해 약가인하 조치를 단행한 것을 두고 법조문에 대한 확대해석 논란이 일고 있다.

복지부는 최근 캡슐제인 고혈압치료제 보유업체 C사가 정제를 별도 등재신청 하자 이 제품의 약가를 기준 캡슐제 보다 15% 낮게 산정했다.

또 병에서 백으로 용기만 바꿔 약가등재를 신청한 동일업체 사안에 대해서도 15% 인하룰을 적용했다.

코마케팅의 경우도 동일하게 처리됐다. 독립 계열사와의 코마케팅을 추진하며 신규 약가를 신청했던 K사는 심평원 열람 당시 약가가 인하된 것을 확인하고 약가신청 자체를 철회한 것으로 알려졌다.

종전과 달리 제형변경 및 코마케팅 제품에 대한 약가인하 조치가 단행되자 해당 업체에서는 이의신청을 제기하거나 약가신청 자체를 취소하는 등 반발 움직임을 보이고 있다.

제형변경 및 코마케팅 약가인하 법령

[별표2] 약제 상한금액 산정 및 조정기준 중

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-가. 동일제형(정제·캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제·크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다. 이하 같다)의 동일함량 제품이 등재되어 있는 경우.

(4) 규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 주사제 또는 주사제를 제외한 약제 중 동일제형인 다른 자사제품이 등재되어 있는 경우는 기 등재된 자사 제품과 동일가로 산정한다.

라. 등재 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)에는 동일제제 중 최고가와 동일가로 할 수 있으며, 최초 등재제품과 코마케팅하는 제품은 기 등재된 제품과 동일가로 할 수 있다.

부칙(2006.12.29) (경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 결정신청 또는 조정신청된 약제의 평가는 종전의 고시에 의한다. 다만, 이 고시 시행당시 이미 2개 이상의 동일성분·동일제형·동일함량 및 투여경로가 같은 제품이 등재되어 있는 경우 [별표2] 적용대상 약제에 대하여는 약가산정의 기준이 되는 기 등재품목의 약가를 [별표2] 제1호가목의 규정에 따라 환산한 후 이 환산된 가격을 기준으로 산정한다.

문제는 약가산정 기준을 명시한 '신의료기술등의 결정 및 조정기준(이하 신의료)'에 제형변경과 코마케팅의 경우 약가를 동일가로 산정한다는 점이 명시돼 있다는 것.

실제 '신의료' [별표2] 약제 상한금액의 산정 및 조정기준 1호 가목에 따르면 정제와 캡슐제, 연질캡슐제를 동일제형으로 규정했고 이같이 동일제형이 자사제품 중 등재돼 있는 경우 신규신청 약가는 이와 동일가로 산정한다고 규정했다.

또 같은 기준 1호 라목은 최초 등재제품과 코마케팅하는 제품은 기등재 제품과 동일가로 할 수 있다고 적시돼 있다.

그러나 복지부는 작년 12월 29일 고시한 부칙 조항을 근거로 제형변경과 코마케팅 제품에 대한 약가인하를 단행한 것으로 알려졌다.

이 부칙 조항에는 [별표2]에 해당하는 약제의 경우 기 등재품목 약가를 [별표2] 1호 가목에 따라 환산한 후 이 환산된 가격을 기준으로 산정하도록 해 놓고 있다.

다시말해 [별표2] 규정에 따라 가격을 환산하고 이 환산한 가격을 다시 산정할 수 있는 포괄적 근거를 신설해 놓은 것이다.

관련업체 관계자는 "부칙고시에서 환산 가격을 재산정하도록 해 놓은 것은 지나치게 포괄적으로 규정한 것"이라며 "포괄적이고 애매모호한 규정을 내세워 동일가를 인정하도록 구체적으로 명시해 놓은 항목을 부정하는 것은 합리적이지 않다"고 주장했다.

또 이 관계자는 "복지부의 법해석에는 논란의 소지가 분명히 있다"며 "이같은 논란에도 불구하고 약가인하를 일방적으로 강행한 것은 옳지 못하다"고 강조했다.