코센틱스·탈츠, 척추염 1차요법 급여 1년 넘게 계류

• 2월 심평원 논의 마무리 후 현재까지 답보
• TNF-α억제제 부적합 환자 치료옵션 필요

[데일리팜=어윤호 기자] 인터루킨(IL)-17A억제제의 강직성척추염 1차요법 보험급여 등재 절차가 오랜 기간 답보상태에 머물고 있다.

업계에 따르면, 국내 허가된 2종의 IL-17A억제제인 한국노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 한국릴리 '탈츠(익세키주맙)'는 지난 2월 건강보험심사평가원 단계의 급여 확대 논의를 모두 마쳤지만 아직까지 적용이 이뤄지지 않고 있다.

이들 약제는 지난해 7월 'ASAS-EULAR axSpA treatment recommendations 2022'를 바탕으로 동시에 급여 확대 신청을 제출했다.

인터루킨제제는 이미 30개국 이상에서 강직성 척추염 1차요법에 급여 처방이 가능한 상태다. 국내에서는 두 약물 모두 TNF-α억제제 처방 이후 2차요법에 한해 급여가 인정되고 있다.

지난해 개정된 ASAS-EULAR 가이드라인을 보면 IL-17A억제제는 TNF-α억제제와 동일한 권고등급(A) 및 근거수준(1a)으로 격상됐다. 두 제제가 현재 강직성 척추염 치료의 1차 생물학적제제로 동일하게 사용되고 있음이 언급됐으며 두 제제 간의 치료적 위치가 동일함이 공식적으로 확인됐다.

또한 TNF-α억제제의 경우 결핵에 대한 우려가 존재한다. 그로 인해 TNF-α억제제 사용 전 잠복 결핵에 대한 치료가 선행돼야 하지만 항결핵 치료에도 불구하고 여러 연구에서 여전히 TNF-α억제제 사용에 의한 결핵 발생이 보고되고 있다.

따라서 결핵 등 높은 감염 위험이 있거나 TNF-α억제제를 처방하기 어려운 심부전 등의 동반질환이 있는 일부 환자의 경우 다른 치료 옵션이 필요한 상황이다.

홍승재 대한류마티스학회 보험이사(경희대병원 류마티스내과)는 "해외에서는 이미 IL-17A억제제가 1차치료제로 널리 사용되고 있고, 2022년 해외 치료지침에서도 건선 등 피부질환을 동반하는 강직성 척추염 환자의 경우 IL-17A억제제가 TNF- α억제제 보다 우선적으로 권고되고 있는 만큼, 국내에서도 하루속히 IL-17A억제제에 대한 급여 확대가 이뤄져 환자 특성에 맞는 맞춤형 치료를 제공할 수 있길 바란다"고 말했다.

한편 강직성척추염 환자는 지난 10년간 50% 가까이 급증(2013년 3만5592명, 2022년5만2616명)하고 있다. 주로 젊은 나이에 발병하는 질환으로, 국내 환자들의 경우 정확한 진단을 받는 데까지 약 40개월의 진단 방랑을 겪고 있다. 또한 강직성척추염의 장애등급은 최고 2급으로 중증장애인에 해당하여 군면제 대상까지 해당되는 중증의 질환이다.

국내 강직성척추염 환자 중 72.6%가 남성이고 남성 환자 2명 중 1명이 사회생활이 가장 활발한 30~40대이므로 증상으로 인한 직업적 능력 저하가 우려된다. 실제로 국내 환자를 대상으로 한 연구에서, 환자들은 증상으로 인해 직장에 결근했으며 이로 인한 생산성 시간 손실의 연간 비용은 무려 약 1400만원이었고, 이는 질병 중증도 및 기능적 제한이 높을수록 증가하는 양상을 보이고 있다.