'마도파' 제네릭 파장...생동 타당성 검증하라는 환자들

• 식약처 "오리지널과 생동시험...안·유 동등" 판단

[데일리팜=이혜경 기자] 파키슨병치료제인 한국로슈의 '마도파정(레보도파-염산벤세라이드)'의 국내 철수로 제네릭의 생물학적동등성시험 타당성을 검증해달라는 목소리가 뜨겁다.

이달 초 청원24 홈페이지 공개청원으로 등장한 '복제약의 기준이 되는 생물학적동등성시험의 타당성 여부' 게시글의 의견수렴이 10월 6일까지 진행된다.

자신을 20년차 파킨슨병 환자라고 이야기한 글쓴이는 "엉터리 복제약 때문에 오리지널 약 제조사들이 대한민국에서 철수한다"며 "약값이 아무리 저렴하다고 해도 좋은 약을 옆에 놔두고 엉터리 복제약을 복용해야 하는 상황"이라고 지적했다.

마도파정은 지난 2021년 제네릭이 등장하면서 약가가 인하됐고, 한국로슈는 올해 1월 6일 품목신고를 자진취하했다. 이 과정에서 보건복지부가 자진취하로 삭제된 보험급여를 7월 31일에서 12월 31일까지 연장하는 등 오리지널의 국내 공급을 위해 노력 중이다.

하지만 한국로슈는 마도파정 이탈리아 제조소로부터 국내 신규 허가에 필요한 서류를 제공받아야 하는 점과 수출용 수량 생산을 위한 생산설비 복구 비용 등으로 제조소가 상당한 가격을 요구하고 있는 점 등을 이유로 국내 재공급이 어렵다는 입장을 복지부에 제출했다.

상황이 이렇자 환자들은 식약처에 제네릭 허가 시 진행하는 생동시험의 타당서 입증을 요구하고 나선 것이다.

공개청원 글쓴이는 "오리지널 약의 퇴출과 복제약의 등장은 어찌보면 아주 자연스러운 현상"이라며 "당연한 현상을 기쁜 마음으로 받아들이면서 상대적으로 약값이 저렴한 복제약들을 처방받아 복용했다"고 했다.

그는 "오랜 시간 약을 복용하면서 약효가 다르다는 것을 몸으로 느낀다. 생동성시험이 논리적이고 과학적 바탕에서 수립이 된 것이라 많은 사람들이 이 생동성시험에 상당한 신뢰를 보내고 있고, 국제적으로 인정받고 있는 시험으로 알고 있지만 타당성에 의구심을 갖기 시작할 수 밖에 없다"고 했다. 따라서 전문가들로 구성된 생동성시험 타당성 검증팀을 만들어 복제약의 기준이 생동성시험외에 추가될만한 것이 있는지, 또는 새로운 기준이 필요한지 살펴보고 전 세계에서 인정하는 국제적 복제약 표준을 만들어 달라는 청원을 진행하게 됐다.

하지만 식약처는 생동성 시험을 통과한 제네릭의 안전성과 유효성은 오리지널과 동등하다고 선을 그었다.

식약처 관계자는 "제네릭 의약품의 경우 허가 시 오리지널 의약품과 생물학적동등성시험을 실시하도록 되어 있다"며 "생동성 입증 시 오리지널 의약품과 안전성과 유효성은 동등하다고 판단된다. 이는 국제적으로 조화된 기준"이라고 강조했다.