위탁생동 결국 폐지...576품목 생동 재평가

• 공동생동 품목수 제한-GMP 실사 등 후속조치

제네릭 의약품을 허가받기 위한 필수코스인 생동시험 과정에서 대단위 조작혐의가 발견되자 식약청이 위탁생동 폐지 등 제도 전반에 걸친 엄단조치를 발표했다.

식약청은 28일 생동조작 최종발표를 통해 195품목(직접생동 75개-위탁 120품목)에 대해 허가취소와 판매 금지, 시중 유통품 회수폐기, 보험급여 중지, 처방·조제 중지, 생동성 인정 공고 삭제 등 행정조치를 단행하기로 했다.

특히 그간 논란이 되어왔던 '위탁생동 인정제도'를 폐지하고 생동성 시험을 직접 실시한 제네릭 의약품에 대해서만 생동성을 인정해 주기로 방침을 선회했다.

그러나 공동생동의 경우 품목수에 제한을 두어 허용토록 소폭 개정하기로 했다.

식약청은 "동일 성분 품목이 과다하게 허가되어 과당경쟁, 시장교란의 원인을 제공했다"면서 "직접생동 실시 품목과 위탁제조 품목간 차별화가 되지 않아 제약사 제네릭 의약품 개발 의지가 저하됐다"며 배경을 설명했다.

이와 함께 식약청은 1,162품목에 이르는 생동인정 품목 중 자료해독이 불가했던 199품목과 이번 검증에서 제외됐던 품목 등 총 576품목에 대해서는 시중 유통품들을 수거 품질검사하고 해당 제약사의 GMP 실태조사를 실시키로 했다.

연차별로 진행될 생동성 재평가의 경우 다빈도 품목을 우선 평가하고 연차별 세부계획을 수립해 시행할 방침이다.

식약청은 생동재평가 대상인 이들 576품목을 사실상 재시험하겠다는 것으로, 해당 제약사들은 이들 품목에 대해 생동계획서 제출부터 다시 실시해야 하는 부담을 안게 됐다.

이때 약효 재평가 시험자료를 제출하지 않을 경우 1차 판매정지 2개월, 2차 판매정지 6개월, 3차 품목허가 취소 등 강력한 후속조치를 감행할 방침이다.

아울러 약효시험자료 조작을 원천 봉쇄하기 위해 의약계, 소비자단체, 법률전문가 등으로 생동성시험특별심의위원회를 계속 운영하기로 했다.

또 생동성시험기관 지정제도를 도입해 시험기관이 생동성 시험기준을 위반하면 지정을 취소하거나 업무를 정지시키고, 시험기관내 상설 심사위원회를 설치토록 해 피험자에 대한 보호대책을 강화할 예정이다.