'생동조작-소포장 법안' 확정심의 분수령

• 소포장-규개위 분과회의, 생동-특별심의위 결과 논의

제약업계 뿐만 아니라 의약계가 주목하는 '의약품 소포장 법안'에 대한 규개위 회의와 생동조작 후속대책 논의가 진행될 예정이어서 그 결과에 관심이 쏠리고 있다.

우선 의약품 소포장의 경우 내달 7일 시행을 앞두고 약사회와 제약협회 간 병포장 건은 마무리됐지만, PTP·포일 포장의 10%이상 공급 제한 규정의 규개위 통과라는 막판 변수를 넘어야 하는 처지에 놓였다.

규제개혁위원회는 21일 오후 3시부터 광화문 정부청사 내 1층 위원장실에서 경제분과위원회 회의를 통해 식약청이 제출한 의약품 소포장 법안의 규제 여부를 논의할 예정이다.

식약청은 이날 분과회의를 통해 고시안이 무난히 통과될 경우 곧바로 소포장 법안에 대한 고시절차를 거쳐 10월7일 시행일에 맞춘다는 입장이다.

소포장 10%규정 통과여부 관심 집중

하지만 규개위 통과를 앞두고 최대 변수로 작용했던 병포장 건은 일단락됐지만, 여전히 규개위 통과를 낙관할 수 없는 부분이 바로 '소포장 10% 제한규정'이라고 전했다.

식약청의 약사법 의약품 소포장 공급 규정에 따르면 "각 제약사별로 생산하는 모든 전문의약품의 총 10% 이상을 복용량 한달분 이내(최고 100정 제한)의 낱알 소포장(PTP 혹은 알미늄 호일포장)으로 공급하라"고 명시했다.

이중 규개위 측에서는 제약사들에게 10%이상 공급토록 명시한 자체가 '규제'로 판단할 개연성이 높아 제도 시행을 앞두고 막판 제동이 걸릴 가능성도 배재할 수 없는 입장이다.

특히 이날 회의에서 규개위가 식약청 제출법안 중 일부를 '규제사항'으로 판단할 경우, 월 1회 개최되는 본회의를 다시 거쳐야 하는 과정이 남게돼 내달 시행일을 맞추는데 최대 변수로 작용할 것으로 내다봤다.

식약청 관계자는 "병포장 부분은 해결됐지만 10%이상 공급토록 한 자체가 규제로 판단될 가능성도 있다"며 "외국의 사례와 식약청의 제도시행 의도를 잘 설명해왔기 때문에 분과회의를 통해 규개위에서 통과될 것"으로 전망했다.

생동자료 안열리는 품목 재평가 유력

소포장과 함께 식약청에서는 생동조작 최종 발표를 앞두고 자료해독이 불가한 199품목의 처리방안을 두고 전문가들의 의견청취 결과를 모아 최종 방안을 마련한다.

식약청은 20일 의협, 약사회, 소비자단체, 외부 변호사, 식약청 공무원 등 총 14명이 참여한 가운데 '생동성특별심의위원회' 2차 회의를 개최하고 생동재평가 실시 방안을 유력히 검토중이다.

이날 '특별위원회'에서는 자료해독 불가 판정을 받은 199품목의 처리방안에 대해 "어떠한 식으로라도 패널티를 줘야한다"는데 의견을 모았다며 생동재평가 쪽으로 방향을 잡은 것으로 전해졌다.

현재 식약청은 이들 품목에 대해 생동재평가를 진행하는 방안 등을 두고 생동조작 발표시기와 대책 등을 내부적으로 최종 조율중이다.