생동 재검증, '3개월' 기간제한 꼬리표 뗐다

• 법원, 준비기일서 결정...식약청-제약간 법정공방 '장기화'

'3개월 내 시험완료'라는 꼬리표를 달고 시작된 생동조작 품목에 대한 제3기관에서의 재검증 절차가 장기화될 전망이다.

서울행정법원 제12부는 지난 11일 두번째로 열린 변론준비기일에서 당초 생동 재검증을 3개월 내 마무리짓도록 한 제한조건을 두지 않기로 결정했다.

따라서 지난 8월 10일 첫번째 준비기일에서 법원측이 제약회사 12곳의 주장을 받아들여 ▲동아제약 포사네트정 ▲환인제약 아렌드정 ▲하원제약 브론틴캡슐 ▲영일제약 카베론정에 대해 허용한 생동 재검증은 당초 완료시점인 11월 중순보다 상당기간 뒤로 밀리게 됐다.

제약측 관계자에 따르면 이날 준비기일에서 법원측은 녹십자의료재단과 계명대동산의료원 등 시험기관(CRO) 2곳에서 총 4품목에 대한 생동시험을 실시해야 하고 대상성분 중 하나인 알렌드로네이트의 경우 분석 자체가 매우 까다롭다는 점 등을 들어 별도의 기간제한을 두지 않기로 결정했다.

이와함께 생동 재검증에 사용될 시험약 및 대조약 선정문제와 시험방법 등에 대한 식약청-제약간 입장차도 법원이 정리한 것으로 알려졌다.

우선 최초 생동시험 당시 사용됐던 시험약 및 대조약과 동일 제조번호의 제품을 재검증 때도 반드시 사용해야 한다고 식약청이 주장했으나 법원은 재검증 대상 4품목 중 3품목의 유효기간이 이미 지났거나 임박했다는 점 등을 근거로 이를 수용하지 않았다.

따라서 식약청과 제약측에 사용 가능한 대조약과 시험약 목록을 각각 제출토록하고 이 중에서 재검증에 투입할 제품을 선정키로 했다.

또 피험자 수를 포함해 최초 시험 당시와 동일한 시험방법을 써야 한다는 주장도 있었으나 해당 품목의 생동 적합성 여부를 판단하는 것이 재검증의 취지라는 제약측 주장이 받아들여져 시험방법상 유연성이 부여된 것으로 확인됐다.

이밖에 식약청과 제약측이 각각 2명씩 참관인을 두는 문제도 최종 결정된 것으로 알려졌다.

제약측 관계자는 "지정된 CRO가 알렌드로네이트에 대한 생동시험 경험이 부족하기 때문에 분석법 확립 등에 걸리는 시간을 포함할 경우 최소 6개월은 소요될 것으로 본다"고 말했다.

따라서 생동조작 파문과 관련한 식약청과 제약측의 법정분쟁은 생동 재시험 결과 도출이 늦춰짐에따라 장기화될 공산이 커졌다.