의료기기 기술문서 심사규정안 입법예고

• 식약청, 28일까지 예고안 관련 의견 받기로

식약청은 10일 '의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정'을 개정하는 내용의 입안예고안을 발표했다.

이번 개정은 기술문서 심사의뢰시 식약청장이 정한 전용프로그램으로 작성된 전자적기록매체(CD·디스켓 등)와 함께 제출토록해 심사업무의 투명성을 확보하고 행정의 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

또 전자의료기기의 경우 전자파에 대한 안전성을 강화하기 위해 기술문서 심사의뢰시 첨부자료인 전자파장해에 관한 자료의 범위를 전자파적합성(전자파간섭, 전자파내성)으로 명확히 했다.

이 개정안에 대해 의견이 있는 개인 또는 단체는 9월28일까지 항목별 찬반의견 등을 담은 의견서를 식품의약품안전청장에게 제출하면 된다.